【CTR20230880】疑似急性心肌梗死患者的selatogrel治疗结局研究（SOS-AMI）

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基本信息

登记号

CTR20230880

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Selatogrel注射液

药物类型

化学药

规范名称

Selatogrel注射液

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

JXHL2200162

靶点

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适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

疑似急性心肌梗死患者的selatogrel治疗结局研究（SOS-AMI）

试验专业题目

一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估有急性心肌梗死（AMI）复发风险的受试者发生提示 AMI 症状后自行给予 selatogrel 的临床有效性。次要目的是评估自行给予 selatogrel 的安全性。其他目的是评估治疗策略的有效性，该策略有赖于受试者在出现疑似 AMI 症状时做出恰当、快速的反应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6000 ；国际: 35000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-07;2021-08-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行研究规定的程序之前，在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期。；2.在签署 ICF 时，男性或女性受试者≥ 18 岁（或当地达到成年的年龄）。；3.出院时确诊为有症状的 1 型 AMI（STEMI 或 NSTEMI8），并在 4 周内进行随机化。；4.既往心脏造影检查或造影确认符合条件的AMI事件期间诊断为多支冠状动脉病变（定义为至少2支冠状动脉区域（包括左主动脉）存在≥50%狭窄），且至少存在以下1个风险因素： a. 曾出现第二次AMI。 b. 正在进行降糖治疗的糖尿病患者。 c. 慢性肾脏病（CKD）定义为估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2且已知有慢性肾脏病史或有佐证慢性肾脏损伤的生物标志物结果[完整定义见第 8.3.1.2 节]。 d. 随机化前任何时候发生根据以下任一项界定的外周动脉疾病：？踝肱指数< 0.85。？经血管造影（有创或无创）或双功超声检查证实下肢动脉存在＞50%狭窄。？缺血继发的肢体截肢、外周血管搭桥或血管手术（如血管成形术或动脉内膜切除术）。 e. 未对入选标准3中提到的符合资格的AMI进行冠状动脉血运重建或重建不成功。；5.受试者在筛选期间按照自动注射器的 IFU 成功自行注射了安慰剂。；6.有生育潜力的女性须符合以下标准：筛选期间妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。同意从筛选开始，直到FSV使用第6.5.2节所述的可接受的避孕方法。；

排除标准

1.严重出血的风险增加，包括以下任何一项： a.任何时间的颅内出血的病史。 b.未纠正的已知颅内血管异常。 c.筛选前1年内需要住院或输血的消化道出血。 d.正在接受口服三联抗血栓治疗（即二联抗血小板治疗和口服抗凝剂）的受试者。 e.已知显著影响肝功能的肝损伤（如腹水、黄疸、凝血功能障碍的体征）。 f.目前正在进行透析治疗。 g.对于所有国家（除芬兰外）筛选前3个月内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。对于芬兰：筛选前1年内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。；2.慢性贫血，血红蛋白< 10 g/dL。；3.慢性血小板减少，血小板计数< 100000/mm3。；4.研究者认为不适合参与本研究的合并疾病（如精神疾病、显著的认知障碍、神经退行性疾病、晚期恶性肿瘤......）或情况（如不能用当地语言与研究者进行良好的沟通、不愿意遵守研究程序/说明、不能理解研究特定的培训、受试者身体脆弱易受伤害……）。；5.已知对 selatogrel、辅料或 P2Y12类药物过敏。；6.随机化前 3 个月内曾使用过临床试验用药物。；7.在随机化前 3 个月内参加过另一项临床试验用药物或器械的临床试验。；8.怀孕、计划怀孕或哺乳期女性。；9.已知合并有生命危险的疾病，预期寿命< 12 个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;130061

联系人通讯地址