【ChiCTR1800018397】天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018397

试验状态

正在进行

药物名称

天麻素注射液

药物类型

化学药

规范名称

天麻素注射液

首次公示信息日的期

2018-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍、谵妄

试验通俗题目

天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与安慰剂比较，评估天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS统计软件，产生随机数，组成随机编码表，由与本次试验无关的专业人员根据随机编码表制作随机卡，每个编码一张随机卡。

盲法

采用双盲的方法，全部的患者及医生对患者所在的组别不知情，准备药品和注射药品由护士完成，确保试验的双盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-17

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥60周岁，择期进行髋关节、膝关节置换术的患者；3.ASA分级II-IV级；4.MMSE＞24分；5.受教育年限≥6年。；

排除标准

1.既往1个月内有天麻素注射液用药史；2.对天麻、天麻素及其辅料过敏；3.有精神分裂史、癫痫，帕金森综合征或重症肌无力病史；4.术前无法沟通（昏迷，严重痴呆或语言障碍）；5.脑损伤或有神经外科手术史及中枢神经系统疾病；6.已知术前左室射血分数低于30％，病态窦综合征，严重窦性心动过缓（<50次/ min [bpm]），或没有起搏器的二级或更大的房室传导阻滞；7.严重肝功能障碍或严重肾功能不全（手术前透析）；8.未控制的糖尿病或高血压；9.严重的视觉或听觉障碍；10.未满6年教育；11.正在使用镇静剂；12.酗酒史或药物依赖史；13.预计生存期＜24h；14.筛选前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；15.依从性差、不能按方案完成试验；16.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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