CTR20231779
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
化学药
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
2023-06-12
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SYNJARDY是一种恩格列净和盐酸二甲双胍的复方制剂，配合饮食和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）生物等效性研究
评估受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg）与参比制剂Synjardy®（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
251100
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®）（规格：1000 mg/12.5 mg，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®）（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-07-15
2023-08-31
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL)；
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