【CTR20242291】一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20242291

试验状态

已完成

药物名称

玛氘诺沙韦颗粒

药物类型

化学药

规范名称

玛氘诺沙韦颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗

试验通俗题目

一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究

试验专业题目

一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

314006

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ADC189片/颗粒治疗儿童流感受试者的安全性。次要目的：（1）评价ADC189片/颗粒在儿童流感受试者中活性代谢产物ADC189-I07的药代动力学（PK）特征；并评估ADC189-I07暴露-效应关系。（2）评价ADC189片/颗粒治疗儿童流感受试者的有效性。（3）评价ADC189片/颗粒在儿童流感受试者中的耐药性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 190 ；

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2025-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，患者年龄2至11周岁（包括所有满11周岁但未满12周岁的受试者），男女不限。入选第一阶段和第二阶段队列1的患者体重需≥ 20kg。；2.从患者的父母或法定监护人处获得参与研究的书面知情同意；≥ 8周岁的患者，还需获得患者本人的知情同意。；3.根据研究者的判断，父母或监护人愿意并能够遵守研究的各项要求。；4.≥ 8周岁的患者，基于自己的理解水平，愿意并能够遵守研究的各项要求。；5.患者诊断为流感，并且符合以下标准： (1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性； (2) 存在至少有一种呼吸道症状：a. 咳嗽、b. 鼻塞/流涕、c. 咽痛。；6.症状出现至服用试验用药品的时间间隔≤ 48小时。症状出现定义为（以下任意一条，以先发生者为准）： (1) 鼓膜温度首次≥ 38℃或腋温首次≥ 37.5℃； (2) 患者、父母或监护人最先注意到的流感症状的开始时间。；

排除标准

1.流感重症及危重症患者（满足下列标准任意1条）。（1）出现下列任意1项或1项以上者为重症流感病例： 1）呼吸困难和/或呼吸频率增快：5岁以上儿童> 30次/min；2~5岁儿童> 40次/min。 2）神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等。 3）严重呕吐、腹泻，出现脱水表现。 4）少尿：儿童尿量< 0.8 mL/(kg·h)，或每日尿量婴幼儿< 200 mL/m2，学龄前儿童< 300 mL/m2，学龄儿童< 400 mL/m2，或出现肾衰竭。 5）合并肺炎。 6）原有基础疾病明显加重。（2）出现下列任意情况之一者为危重病例：（1）呼吸衰竭。（2）急性坏死性脑病。（3）脓毒性休克。（4）多脏器功能不全。（5）出现其他需进行监护治疗的严重临床情况。；2.筛选时需要进行其他抗病毒治疗者。；3.筛选前2周内及筛选期存在除本次流感导致以外的上呼吸道感染（包括中耳炎、鼻窦炎、鼻炎、咽喉炎、扁桃体炎）者，或处于哮喘急性发作期者。；4.筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或间质性病变者。；5.经研究者判断，试验期间需要使用禁用药物者。；6.筛选前2周内服用过抗流感病毒的化药（包括但不限于：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、巴洛沙韦等）。；7.筛选前2周内接种过流感活疫苗或减毒疫苗者。；8.需要使用类固醇（仅使用皮肤外用制剂者除外）或其他免疫抑制疗法治疗的患者。；9.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者及存在其他免疫抑制疾病的患者；任何部位存在恶性肿瘤的患者；有器官移植病史的患者。；10.伴有严重的或控制不佳的呼吸系统、心血管系统（包括经研究者判断心电图校正QT间期异常有临床意义者）、神经系统、代谢疾病（如糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、血液系统疾病等基础疾病者。；11.吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。；12.怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。；13.筛选前30天内以及计划在试验期间使用过任何CYP3A4的中、强抑制剂或强诱导剂者。；14.筛选前30天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。；15.已经开始月经初潮的女性妊娠试验阳性者。；16.经研究者判断不适于参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址