【CTR20213319】ADC189 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响试验

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基本信息

登记号

CTR20213319

试验状态

已完成

药物名称

ADC-189片

药物类型

化药

规范名称

玛氘诺沙韦片

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

CXHL2101233

靶点

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适应症

甲型和乙型流感

试验通俗题目

ADC189 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增临床试验评价ADC189 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响

申办单位信息

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联系人邮编

314006

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临床试验信息

试验目的

SAD试验：主要目的：评价健康受试者单次口服ADC189的安全性和耐受性。次要目的：评价健康受试者单次口服ADC189的药代动力学特征；评价健康受试者单次口服ADC189的血浆代谢物谱；评价健康受试者单次口服ADC189药代动力学参数的剂量比例化关系。 FE试验：主要目的：评价健康受试者单次口服ADC189的安全性和耐受性；次要目的：评价食物对健康受试者单次口服ADC189药代动力学的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 63 ；

第一例入组时间

2022-03-15

试验终止时间

2022-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.静脉评估不合格或有晕针晕血史者；3.在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；4.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或无法在试验期间禁烟者；5.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；6.接受试验药物前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；7.接受试验药物前28天至试验结束，受试者使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶或转运体（P-gp和BCRP）的药物；8.接受试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；9.接受试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；10.接受试验药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；11.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因素且研究者认为不适合参加本研究的受试者；12.筛选期传染病筛查，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；13.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；14.接受试验药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并接受给药者；15.给药前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；16.在筛选前3个月献血或失血＞400 mL者；17.其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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