CTR20240923
已完成
ADC-189颗粒
化药
玛氘诺沙韦颗粒
2024-03-15
企业选择不公示
拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗
ADC189 颗粒与 ADC189 片在中国成年男性健康受试者中的药代动力学比较研究及ADC189 颗粒与ADC189片超高剂量的安全性和药代动力学研究
ADC189 颗粒与 ADC189 片在中国成年男性健康受试者中的药代动力学比较研究及ADC189 颗粒与ADC189片超高剂量的安全性和药代动力学研究
314006
Part 1主要目的：比较ADC189颗粒（制剂1）与ADC189片（制剂2）在中国成年男性健康受试者空腹条件下单次给药后的药代动力学特征。次要目的：评估单剂量口服ADC189颗粒（制剂1）和ADC189片（制剂2）在中国成年男性健康受试者中的安全性。Part 2主要目的：评价健康受试者单次口服 ADC189 片超高剂量 180 mg 的安全性。次要目的：评价健康受试者单次口服 ADC189 片超高剂量 180 mg 的药代动力学特征。Part 3主要目的：评价健康受试者单次口服ADC189颗粒超高剂量180 mg的安全性。次要目的：评价健康受试者单次口服ADC189颗粒超高剂量180 mg的药代动力学特征。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-04-01
2024-09-22
否
1.Part 1 受试者的年龄为 18～45 周岁健康男性受试者（含边界值，以签署知情同意书时间为准），Part 2和Part 3 受试者的年龄为 18～45 周岁健康男性/女性受试者（含边界值，以签署知情同意书时间为准）；
请登录查看1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠道手术等）者；
3.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因素且研究者认为不适合参加本研究的受试者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院(山东省干佛山医院)
250014
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幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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