【CTR20230137】ADC189片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230137

试验状态

已完成

药物名称

玛氘诺沙韦片

药物类型

化学药

规范名称

玛氘诺沙韦片

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

流行性感冒

试验通俗题目

ADC189片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性研究

试验专业题目

ADC189片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

314006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

II期—剂量探索阶段：主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒受试者的病毒滴度转阴的时间，初步评价ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒受试者的疗效并确定最佳治疗剂量，为III期阶段试验提供设计依据。次要目的：1.通过其他次要终点指标评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的疗效。2.评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。3.评估ADC189片在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的群体药代动力学特征。III期—疗效确证阶段：主要目的：通过分析青少年及成人无并发症的急性流行性感冒受试者的流感症状缓解时间，评价ADC189片的疗效。次要目的：1.通过其他次要终点指标评估ADC189片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的疗效。2.评估ADC189片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。3.评估ADC189片在青少年及成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 750 ；

实际入组人数

国内: 749 ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2024-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在12周岁～65周岁（包含临界值），男女不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏（或自身为严重过敏体质），且经研究者判断参加试验存在安全性风险者；

2.重症病例的高危人群，定义为满足以下任一情况，且研究者判断参加试验存在安全性风险者：(1)伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等；(2)心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc> 450ms或女性QTc> 470ms）（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）; (3)免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；(4)合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者； (5)肥胖者[体重指数（BMI）大于30 kg/m2]。；3.已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；

4.筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、巴洛沙韦酯、金刚烷胺或金刚乙胺等)或筛选前6个月内接种过流感疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025