【CTR20243000】中国儿童患者中玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243000

试验状态

已完成

药物名称

玛巴洛沙韦干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

玛巴洛沙韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

流感

试验通俗题目

中国儿童患者中玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性研究

试验专业题目

一项在有流感症状的1至<12岁中国儿童患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性的III期、随机、开放性、活性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

本研究将在有流感症状的1至<12岁中国儿童受试者中评价玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2024-10-27

试验终止时间

2025-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄1-<12岁；3.诊断为流感病毒感染并符合： a) 筛选时发热≥38℃（耳温） b) 存在至少一种流感症状（咳嗽，流涕或鼻塞） c) 流感快速诊断或PCR检测显示甲/乙流阳性；4.症状发作与筛选的间隔时间≤48小时；5.研究者认为能够服用玛巴洛沙韦颗粒混悬剂或奥司他韦混悬液/胶囊的受试者；6.研究者认为其父母/监护人愿意并能遵守研究要求；7.能够达到遵守研究要求的理解水平的受试者；8.SARS-CoV-2核酸或抗原检测阴性；

排除标准

1.需要住院的重度流感；2.重度肾功能不全、血管疾病、神经或代谢疾病、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病；3.接受系统性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；4.原发性免疫缺陷综合征；5.器官移植史；6.HIV感染；7.周内接种过活疫苗/减毒流感疫苗；8.5 年内患恶性肿瘤或任何部位有活动性癌症；9.2 年内患有脑炎/脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为；10.存在需要全身性抗生素、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗的感染所致的并发症；11.研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药；12.筛选前 30 天内接受过任何具有抗流感作用的药物；13.已知对巴洛沙韦、奥司他韦和/或对乙酰氨基酚过敏和/或临床疑似不耐受；14.确诊或疑似 SARS-CoV-2感染，或与确诊或疑似 SARS-CoV-2感染者密切接触的受试者；15.研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症；16.筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或未获批药品的受试者；17.月经初潮后（即有生育能力）的女性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400014

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