【CTR20191201】口服Semaglutide与西格列汀的有效性和安全性比较

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基本信息

登记号

CTR20191201

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽片

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

口服Semaglutide与西格列汀的有效性和安全性比较

试验专业题目

PIONEER 12 中国的国际多中心临床试验：口服Semaglutide 与西格列汀用于二甲双胍治疗的2 型糖尿病受试者的有效性和安全性对比

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较三个剂量水平（3、7 和14 mg）的Semaglutide 口服制剂每日一次给药与西格列汀100 mg 每日一次给药，均与二甲双胍联合，在T2D受试者中对血糖控制的效果。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1084 （香港60，台湾70）；国际: 1444 ；

实际入组人数

国内: 1084 ；国际: 1441 ；

第一例入组时间

2019-07-29;2019-07-29

试验终止时间

2021-06-22;2021-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何试验相关活动前先获得知情同意。试验相关活动指的是作为本试验一部分而进行的任何操作，包括确定受试者是否适合进行试验的相关活动。；2.男性或女性，在签署知情同意书时已年满18岁。仅限阿尔及利亚：男性或女性，在签署知情同意书时已年满19岁。仅限台湾：男性或女性，在签署知情同意书时已年满20岁。；3.在筛选之前≥60天诊断为2型糖尿病。；4.HbA1c介于7.0%-10.5%（53-91 mmol/mol）（均包含端值）之间。；5.在筛选之前二甲双胍日剂量（≥1500 mg或记录在受试者病历中的最大耐受剂量）保持稳定≥60天。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或相关产品有超敏反应；2.曾参与过本试验。参与是指签署了知情同意书。；3.孕妇、哺乳期女性或有意怀孕的女性，或未使用高效的避孕方法有生育能力的女性。；4.在筛选之前90天内接受过任何试验用药物。；5.由研究者判定，可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。；6.有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史或个人病史。家人是指一级亲属。；7.曾患或目前有胰腺炎（急性或慢性）。；8.曾接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）。；9.有以下任何一种情况：在筛选和随机分组之前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。；10.受试者的心功能分级目前为纽约心脏学会（NYHA）分级IV级。；11.在筛选当天已知患者计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。；12.肾损伤，即依据慢性肾脏病流行病学协作组公式（CKD-EPI）计算的估测肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2；13.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 × ULN（正常范围上限）的受试者。；14.在筛选之前90天内接受过胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂周制剂或噻唑烷二酮类药物。；15.在筛选之前60天内，接受过任何未在入选标准中陈述的，有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许在筛选之前接受过不超过14天的短期胰岛素治疗。；16.使用成分未知或不明的非草本中药或其他非草本地方药。草本传统中药或其他地方草本药物由研究者判断可在试验中继续使用。；17.未经控制且潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前的过去90天内或在筛选至随机分组期间，进行的眼底检查来确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。；18.目前有恶性肿瘤，或在筛选之前5年内曾患恶性肿瘤。基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌患者除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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