【CTR20192079】在2型糖尿病患者中进行的一项Semaglutide的心脏疾病研究

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基本信息

登记号

CTR20192079

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽片

首次公示信息日的期

2019-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗2型糖尿病，实现血糖控制；降低心血管高风险的2型糖尿病成人患者的心血管事件风险

试验通俗题目

在2型糖尿病患者中进行的一项Semaglutide的心脏疾病研究

试验专业题目

2 型糖尿病患者中开展的Semaglutide心血管结局试验（SOUL）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证实在标准治疗基础上，与安慰剂相比，口服semaglutide 片可降低心血管事件高风险的2 型糖尿病患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 9642 ；

实际入组人数

国内: 60 ；国际: 9651 ；

第一例入组时间

2020-03-18;2019-06-17

试验终止时间

2024-08-16;2024-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验相关活动之前，获取知情同意书。试验相关活动是指作为试验的一部分而执行的任何程序，包括确定试验合格性的活动。；2.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥50 岁。；3.确诊为2 型糖尿病。；4.HbA1c 6.5% - 10.0%（47 - 86 mmol/mol）（均包含首尾）。（根据医疗记录或即时检测的最新的且30 天内的当地实验室评估结果。）；5.HbA1c 6.5% - 10.0%（47 - 86 mmol/mol）（均包含首尾）。（根据医疗记录或即时检测的最新的且30 天内的当地实验室评估结果。）至少存在以下疾病之一（a-d）： a）冠心病定义为至少以下一种情况： i 既往心肌梗死 ii 既往冠状动脉血运重建手术 iii 心导管检查、CT 冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄≥50% iv 采用任何成像模式的心脏负荷试验证实的缺血性冠心病 b）定义为至少以下一种情况的脑血管疾病： i 既往卒中 ii 既往颈动脉血运重建手术 iii X 线血管造影、MR 血管造影、CT 血管造影或多普勒超声检查证实颈动脉狭窄≥50% c）有症状的外周动脉疾病（PAD）定义为至少有以下一种情况的： i 间歇性跛行，静息时踝肱指数（ABI）< 0.85 ii 间歇性跛行，且经X 线血管造影证实、MR 血管造影、CT 血管造影或多普勒超声检查证实外周动脉（不包括颈动脉）中≥50%的狭窄 iii 既往外周动脉（不包括颈动脉）血运重建术 iv 由于动脉粥样硬化性疾病（不包括外伤或骨髓炎等），在踝关节或踝关节以上进行下肢截肢 d）慢性肾脏疾病定义为： i. eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 （根据最新的且6 个月以内的医疗记录评估结果。）；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或相关产品过敏。；2.既往参加过本试验。参加定义为接受随机分组。；3.妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性，或者有生育能力但未采用高效避孕措施的女性。；4.筛选前30 天内参与了另一项批准或未批准的试验用药品临床试验。；5.研究者认为可能危及患者安全性或对方案依从性产生影响的任何疾病。；6.在筛选之前60 天内有以下任何一种情况：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或一过性脑缺血发作（TIA）而住院治疗；7.计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。；8.心力衰竭目前心功能分级为纽约心脏学会（NYHA）IV 级。；9.筛选前30 天内接受任何GLP-1 受体激动剂（RA）治疗。；10.控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90 天内或在筛选和随机分组期间通过眼底检查证实。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相。；11.目前有恶性肿瘤，或在筛选之前5 年内诊断的恶性肿瘤。基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌患者除外。；12.个人或一级亲属患MEN2 或MTC 的病史。；13.终末期肾病或慢性或间歇性血液透析或腹膜透析。；14.根据研究者的判断，曾接受过可能影响药物和/或营养物质吸收的胃或小肠大手术。阿尔及利亚、阿根廷、奥地利、比利时、巴西、丹麦、泰国和英国：有关国家具体要求，请参见附录8。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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