【CTR20191200】口服Semaglutide的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20191200

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽片

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

口服Semaglutide的有效性和安全性

试验专业题目

PIONEER 11 仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病受试者口服Semaglutide与安慰剂后的有效性和安全性对比

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在仅通过饮食和运动控制血糖的T2D受试者中，比较三个剂量水平（3、7和14 mg）的Semaglutide口服制剂每日一次给药与安慰剂每日一次给药对血糖控制的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 390(台湾29）；国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 390 ；国际: 521 ；

第一例入组时间

2019-11-27;2019-10-01

试验终止时间

2021-04-16;2021-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何试验相关活动前先获得知情同意。试验相关活动是作为试验的一部分而执行的任何操作，包括确定受试者是否适合进行试验的相关活动。；2.男性或女性，在签署知情同意书时已年满18岁，仅限阿尔及利亚：男性或女性，在签署知情同意书时已年满19岁。仅限台湾：男性或女性，在签署知情同意书时已年满20岁。；3.诊断为2型糖尿病。；4.HbA1c介于7.0%-10.0%（53-86 mmol/mol）（均包含首尾）之间。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或相关产品有超敏反应。；2.曾参与过本试验。参与是指签署了知情同意书。；3.孕妇、哺乳期或有意怀孕或未使用非常有效的避孕方法的有生育能力女性。；4.在筛选之前90天内收到过任何试验用药物。；5.由研究者判定可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。；6.有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史或个人病史。家人是指一级亲属。；7.曾患或目前有胰腺炎（急性或慢性）。；8.曾接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）。；9.在筛选之前180天内有以下任何一种情况：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。；10.受试者的心功能分级目前为纽约心脏学会（NYHA）IV级。；11.在筛选当天已知患者计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。；12.肾损伤，即依据慢性肾脏病流行病学协作组公式（CKD-EPI）计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2；13.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 × ULN（正常范围上限）的受试者。；14.在筛选之前60天内接受过任何有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但是，允许在筛选之前接受过不超过14天的短期胰岛素治疗。；15.使用过成分未知或不明的非草本中药或其他非草本地方药。经研究者判定在整个试验过程中，可继续使用传统中草药或其他地方草药。；16.目前有恶性肿瘤，或在筛选之前5年内曾患恶性肿瘤。基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌患者除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址