【CTR20202489】注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202489

试验状态

已完成

药物名称

注射用SG-404

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SG-404

首次公示信息日的期

2020-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

101111

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 2) 确定注射用SG404静脉给药在晚期恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。次要目的： 1) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 2) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征。 3) 评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性。 4) 初步评价注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的疗效。探索性目的：探索肿瘤组织中潜在预测注射用SG404疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2021-01-19

试验终止时间

2024-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）晚期恶性实体瘤患者: 细胞学或组织学检查证实的晚期或转移性实体肿瘤患者，对标准治疗方案无效或对此类治疗的耐受不良或无标准有效治疗方案或患者拒绝标准治疗方案的； 2）恶性血液肿瘤患者：经组织病理学或细胞学确诊的恶性血液肿瘤患者，且不属于异基因干细胞移植的候选者。；2.晚期恶性实体瘤患者（根据RECIST 1.1 标准）和恶性血液肿瘤患者（根据相应疗效评价标准）在剂量递增阶段可没有可测量病灶；

排除标准

1.首次给药前3个月内有溶血性贫血或Evans综合征病史者；

2.红细胞输注依赖的患者，定义为筛选期前4周内需要输注大于2个单位的红细胞（对于血液肿瘤患者定义为筛选期前2周内需要输注大于4个单位的红细胞）。但允许受试者首次给药前28天内输注红细胞，以满足入选标准中对血红蛋白的要求；

3.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱