【ChiCTR2600118094】基于富含C17:0功能油脂营养治疗在不可切除局部晚期食管鳞癌患者放疗中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118094

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

基于富含C17:0功能油脂营养治疗在不可切除局部晚期食管鳞癌患者放疗中的作用研究

试验专业题目

基于富含C17:0功能油脂营养治疗在不可切除局部晚期食管鳞癌患者放疗中的作用研究

申办单位信息

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230041

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临床试验信息

试验目的

本课题拟对无手术指征的局部晚期食管癌根治性放疗患者进行特殊营养支持治疗，旨在探讨通过特殊的营养支持达到增敏放化疗疗效的目的，为进一步拓展不可切除局部晚期食管癌患者的治疗模式提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在本研究启动前，由申办者指定的独立未参与本研究工作人员负责生成随机分配序列。使用SAS，按照1:1的比例，为计划入组的最大样本量生成一个完全随机的序列。序列中的每个代码代表一个分组：“A”代表试验组（接受富含C17:0的羊尾油），“B”代表对照组（接受安慰剂）

盲法

单盲，对受试者设盲

试验项目经费来源

合肥市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

24;21

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.采用《2021CSCO食管癌诊疗指南》中诊断标准：患者经内镜+活检病理诊断为食管鳞状细胞癌； 2.经院内多学科会诊（MDT）评估不能手术或拒绝手术，接受根治性调强放疗； 3.食管原发灶首诊时无合并肺、肝、脑等内脏器官转移； 4.KPS（Karnofsky Performance Status）评分≥70，预期生存＞6个月； 5.年龄≥18岁，性别不限； 6.心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤； 7.肾功能：Cr≤2.0×UNL（正常上限）； 8.肝功能：AST、ALT≤2.5 倍正常上限值（若肯定为肝转移者，≤5倍正常上限值）； 9.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.接受手术治疗； 2.治疗前合并第二原发癌（第二原发癌治疗后5年无复发转移，这种情况除外）； 3.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 4.现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者 5.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 6.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 7.同时参加其它临床试验的患者； 8.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230041

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