【ChiCTR2600116297】小剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定对老年腰椎手术患者恢复质量的影响：一项随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116297

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

后入路腰椎手术老年患者

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定对老年腰椎手术患者恢复质量的影响：一项随机、对照研究

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮复合右美托咪定对老年腰椎手术患者恢复质量的影响：一项随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是通过比较艾司氯胺酮、右美托咪定单独使用及联合使用对老年腰椎手术患者的术后疲劳的影响，使围术期患者血流动力学更加平稳，确保围术期安全及提高患者舒适度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配表由一名独立于本临床试验的统计师，遵循区组随机化原则，使用SAS 9.4或以上版本等统计软件程序自动产生。其核心是在预先设定长度的“区组”内（如每4名受试者为一个区组），按照研究组与对照组1:1的比例，生成所有可能的均衡分配序列，并从中随机选取、连接，最终形成整个试验的不可预测的随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

省部级（湖北陈孝平科技发展基金会临床研究专项基金）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期行后入路腰椎手术（如椎管减压术、腰椎融合术等）患者； 2.年龄≥60岁，性别不限，ASA分级I-III级； 3.无严重心、肺、肝肾功能障碍及精神疾病史； 4.充分说明临床试验内容，患者自愿加入病签署知情同意者。；

排除标准

1.术前已处于疲劳状态（ICFS-10评分>24分）； 2.对艾司氯胺酮或右美托咪定过敏或存在使用禁忌； 3.长期使用镇静/镇痛药物患者； 4.术前认知功能障碍（MMSE<24分）； 5.近期服用镇痛、镇静药物患者； 6.心理精神异常或精神疾病者； 7.严重心（NYHA IV级）、肝（Child-Pugh C级）、肾（透析）功能障碍； 8.最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）； 9.被判断为缺乏同意能力的患者； 10.其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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