【ChiCTR2500109650】环泊酚和瑞马唑仑对腰椎手术患者术后疲劳的影响：一项随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109650

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疲劳综合征（postoperative fatigue syndrome, POFS）发生于患者手术后的恢复期，主要表现为程度不一的心不在焉、机体乏力、主观能动性不足等，临床症状常为疲惫不堪、力困筋乏、身体伤痛、体力不支、胃肠功能紊乱和睡眠反常等。

试验通俗题目

环泊酚和瑞马唑仑对腰椎手术患者术后疲劳的影响：一项随机、对照研究

试验专业题目

环泊酚和瑞马唑仑对腰椎手术患者术后疲劳的影响：一项随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是对比两种药物对腰椎手术患者术后疲劳的干预效果，优化腰椎手术麻醉方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分组方法：本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例1:1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

盲法

受试者不知道分组。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.腰椎手术； 2.全身麻醉； 3.ASA I-II级； 4.18.5kg/m2＜BMI＜30kg/m2。；

排除标准

1.严重神经系统疾病导致四肢活动受限的患者； 2.严重肺动脉高压、心功能不全、肝肾功能不全失代偿者； 3.心理精神异常或精神疾病者； 4.对环泊酚和瑞马唑仑过敏者； 5.术前存在严重肌张力减退、中枢神经系统疾病等； 6.最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）； 7.被判断为缺乏同意能力的患者； 8.近期服用镇痛、镇静药物患者； 9.临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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