【ChiCTR2500106935】右美托咪定复合罗哌卡因超声引导下椎旁神经阻滞在经皮椎体后凸成形术中的安全性与有效性：一项随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106935

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性椎体压缩性骨折

试验通俗题目

右美托咪定复合罗哌卡因超声引导下椎旁神经阻滞在经皮椎体后凸成形术中的安全性与有效性：一项随机、对照研究

试验专业题目

右美托咪定复合罗哌卡因超声引导下椎旁神经阻滞在经皮椎体后凸成形术中的安全性与有效性：一项随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究在经皮椎体后凸成形术中联合应用右美托咪定（α2受体激动剂）与罗哌卡因（长效局麻药）行椎旁神经阻滞，通过协同作用延长阻滞时间并增强镇痛效果，探索静脉输注右美托咪定与椎旁局部复合右美托咪定对围术期镇痛效果和对早期恢复质量的差异，比较术中血流动力学效果，评估不良反应，为优化麻醉方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例1:1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改，所有中心采取竞争入组的方式入组直至达到计划入组人数。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2026-04-21

是否属于一致性

入选标准

1.腰椎压缩性骨折拟行经皮椎体后凸成形术的患者； 2.美国麻醉医师学会(ASA)身体状况I-III级； 3.年龄50-90岁，无性别限制； 4.签署书面知情同意书；；

排除标准

1.患者拒绝； 2.身体质量指数（BMI>30 kg/m^2或< 18kg/m^2）； 3.严重心肺功能不全（LVEF<40%、PaO₂<60 mmHg）、未控制的高血压（SBP>180 mmHg）； 4.穿刺部位感染、凝血功能障碍（INR>1.5，PLT<80×10⁹/L）； 5.对相关麻醉药物过敏； 6.有精神、神经系统疾病或语言障碍，无法沟通配合治疗； 7.治疗部位已经明确有神经损伤或病变； 8.病态窦房结综合征、Ⅱ度以上房室传导阻滞； 9.严重肝肾功能不全； 10.长期服用镇静镇痛药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

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