【ChiCTR2400087031】右美托咪定复合罗哌卡因于腰椎旁阻滞在后入路腰椎手术中的应用的安全性和有效性的RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087031

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定+罗哌卡因

药物类型

规范名称

右美托咪定+罗哌卡因

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎椎管狭窄

试验通俗题目

右美托咪定复合罗哌卡因于腰椎旁阻滞在后入路腰椎手术中的应用的安全性和有效性的RCT研究

试验专业题目

右美托咪定复合罗哌卡因于腰椎旁阻滞在后入路腰椎手术中的应用的安全性和有效性的RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究采用全麻联合超声引导下腰椎旁神经阻滞麻醉对腰椎手术麻醉的临床效果以及右美托咪定作为局麻药佐剂对围术期镇痛效果和对早期恢复质量的影响，使患者加速康复、缩短住院时间及降低住院费用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分组方法：本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例1:1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改，所有中心采取竞争入组的方式入组直至达到计划入组人数。

盲法

本研究盲法采用双盲，对受试者和研究者施盲，研究者中麻醉医生、数据收集人员均不知分组情况

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期全麻下行腰椎手术的患者（1或2个腰椎节段）； 2.年龄≥18 岁，性别不限； 3.BMI 介于 20～35kg/m²； 4.充分说明临床试验内容，自愿加入病签署知情同意者；；

排除标准

1.凝血功能不全者、穿刺部位感染者； 2.有严重肝、肾功能障碍及严重肺动脉高压、或心功能不全的患者的患者； 3.对右美托咪定及罗哌卡因过敏者； 4.既往存在慢性疼痛病史者； 5.近期服用镇痛、镇静药物患者； 6.心理精神异常或精神疾病者； 7.拒绝使用术后镇痛患者； 8.最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）； 9.被判断为缺乏同意能力的患者； 10.其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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