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【ChiCTR2500105875】关节腔内HA注射联合髌下脂肪垫TA注射对骨关节炎患者膝关节疼痛改善以及膝关节功能的影响——一项双盲随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

关节腔内HA注射联合髌下脂肪垫TA注射对骨关节炎患者膝关节疼痛改善以及膝关节功能的影响——一项双盲随机对照研究

试验专业题目

关节腔内HA注射联合髌下脂肪垫TA注射对骨关节炎患者膝关节疼痛改善以及膝关节功能的影响——一项双盲随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

验证关节内注射透明质酸联合髌下脂肪垫注射曲安奈德对膝关节骨关节炎疼痛患者的疼痛管理效果优于单独关节内注射透明质酸或单独髌下脂肪垫注射曲安奈德的假设。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分组随机法，每个符合条件的参与者将根据计算机生成的随机数以1:1:1的分配率分配到三个不同的组，A组：IA注射HA+IPFP注射TA、B组：IA注射HA+IPFP注射安慰剂、C组：IA注射安慰剂+IPFP注射TA。

盲法

本试验采用双盲(参与者和研究人员，包括结果评估者和统计人员)设计。由于注射药物的外观不同，注射的医师不是盲法的，他们不会参与本试验的其他过程。在准备和注射药物期间，参与者将远离注射药物。由于HA与TA注射次数不同，TA第二、三次采用假注射。执行超声检查的研究者设盲，应不知分组信息。在获得所有数据分析后进行解盲。当发生严重不良事件时，允许紧急解除盲法，解除盲法的患者将退出试验。

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2026-08-20

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国风湿病学会诊断膝关节OA伴有膝关节疼痛的临床和影像学标准(研究开始前每月疼痛≥14天，≥3个月，24小时平均疼痛评分(0-10)使用参与前评分的每日平均值)的平均评分≥4分； 2. 根据KL分级为1级、2级和3级的轻度至中度膝关节炎患者； 3.年龄大于40岁； 4.膝关节疼痛持续6个月以上，最近一周VAS评估疼痛(100 mm)≥40 mm； 5.MRI评估hoffa -滑膜炎评分(MRI Osteoarthritis Knee score, MOAKS法)和积液-滑膜炎评分(MOAKS法)≥1，总分≥3； 6.体重指数(BMI) < 40 kg/ m2； 7.膝关节稳定性，无膝关节畸形或伴有神经根病的腰椎病； 8.能够听、说、读、理解汉语;能够理解研究要求，在研究过程中与研究人员合作，并提供书面知情同意书。；

排除标准

患者患有如下疾病或者症状者： 1. 过去6个月内膝关节注射糖皮质激素或透明质酸； 2. 在过去6个月内接受过膝关节有创治疗； 3. 未来6个月内计划髋关节或膝关节手术(包括关节镜检查、关节成形术和其他开放式关节手术)； 4.有代谢性疾病或抗凝治疗； 5.对任何研究药物过敏史； 6.患有炎症性关节炎、自身免疫性疾病、脓毒性关节炎或任何其他伴随疾病(如肝脏和肾脏疾病)； 7.终末期膝骨关节炎（KL分级4级）； 8.有膝关节置换术史或患肢感染史； 9.MRI禁忌(例如:植入式起搏器、人工金属瓣膜或角膜、动脉瘤夹闭手术、动脉夹层、眼球内金属异物、幽闭恐惧症)； 10.恶性肿瘤或其他危及生命的疾病； 11.目前使用口服皮质类固醇;非甾体类抗炎药物，或免疫抑制药物； 12.怀孕或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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