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【ChiCTR2500104802】麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104802

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性研究

试验专业题目

麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

探究麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏仅三生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄在45-75岁； 2)符合颈动脉粥样硬化的西医诊断标准： 颈动脉内膜不均匀增厚、毛糙，当IMT>1.0 mm或局部有斑块者诊断为颈动脉粥样硬化； 3)狭窄程度小于50%、无手术指征的颈动脉粥样硬化； 4)能接受治疗、观察和各种检查者； 5)本人知晓并同意相关研究内容，签署知情同意书。；

排除标准

1)急性冠状动脉综合征或中风病史； 2)恶性肿瘤患者； 3)具有临床意义的心律失常； 4)患有未受控制的重度高血压； 5)筛选时患有控制不佳的2型糖尿病； 6)患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、严重肝肾功能不全； 7)筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物，且停药不足5个半衰期者，如环孢素等； 8)筛选前1个月或尚处于5个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素； 9)筛选前使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗； 10)有吸毒史、药物滥用史、酗酒史； 11)对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史； 12)妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后6个月内不接受禁欲或使用有效的避孕方法； 13)研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息
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试验机构

合肥市第一人民医院

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研究负责人邮编

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