【ChiCTR2600126769】司妥昔单抗联合 BCD 方案（硼替佐米,环磷酰胺，地塞米松）在重型特发性多中心型Castleman 病患者中的疗效与安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

Castleman病（Castleman disease, CD）

试验通俗题目

司妥昔单抗联合 BCD 方案（硼替佐米,环磷酰胺，地塞米松）在重型特发性多中心型Castleman 病患者中的疗效与安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、观察性研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估司妥昔单抗联合BCD治疗方案在重型iMCD患者中的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院人才培育支持计划C类项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁以上； 2.符合iMCD中重型iMCD的诊断标准： (1)iMCD诊断标准：患者需满足下列2条主要标准和2条次要标准以符合iMCD诊断（至少1条为实验室检查），并除外其它可能引起淋巴结“Castleman样改变”的疾病。主要标准包括： 1）病理符合Castleman病； 2）不少于两处短轴超过1cm的淋巴结肿大。次要标准包括（前6条为实验室检查，后5条为临床表现）： 1）CRP升高； 2）贫血； 3）血小板增多或减少； 4）低白蛋白血症； 5）肾功能不全或蛋白尿； 6）多克隆高球蛋白血症； 7）系统性症状； 8）肝脾肿大； 9）浆膜腔积液或水肿； 10）特征性皮疹； 11）间质性肺炎。 (2)重型iMCD分型标准：患者需满足下述5条标准中2条及以上以符合重型iMCD诊断： 1）美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分>=2分； 2）eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2； 3）重度水肿和(或)腹水、胸水、心包积液； 4）Hb<=80 g/L； 5）肺部受累或伴气促的间质性肺炎。 3.育龄期女性需要在研究开始前同意进行妊娠筛查，所有患者需在研究过程中以及最后一次给药后3个月内使用避孕措施。 4.所有患者需签署知情同意书。 1.18岁以上；2.符合iMCD中重型iMCD的诊断标准：(1)iMCD诊断标准：患者需满足下列2条主要标准和2条次要标准以符合iMCD诊断（至少1条为实验室检查），并除外其它可能引起淋巴结“Castleman样改变”的疾病。主要标准包括：1）病理符合Castleman病；2）不少于两处短轴超过1cm的淋巴结肿大。次要标准包括（前6条为实验室检查，后5条为临床表现）：1）CRP升高；2）贫血；3）血小板增多或减少；4）低白蛋白血症；5）肾功能不全或蛋白尿；6）多克隆高球蛋白血症；7）系统性症状；8）肝脾肿大；9）浆膜腔积液或水肿；10）特征性皮疹；11）间质性肺炎。 (2)重型iMCD分型标准：患者需满足下述5条标准中2条及以上以符合重型iMCD诊断：1）美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分>=2分；2）eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2；3）重度水肿和(或)腹水、胸水、心包积液；4）Hb<=80 g/L；5）肺部受累或伴气促的间质性肺炎。3.育龄期女性需要在研究开始前同意进行妊娠筛查，所有患者需在研究过程中以及最后一次给药后3个月内使用避孕措施。4.所有患者需签署知情同意书。；

排除标准

1. 最近3月使用过免疫抑制剂或抗肿瘤药物（不含入组前1周以内使用过糖皮质激素治疗的患者）。 2.合并其他恶性肿瘤。 3. 2度及2度以上周围神经病变。 4.活动性感染。 5.1年内有生育需求，怀孕或哺乳期女性。 6.不签署知情同意或无法在我院随诊。 7.存在系统性红斑狼疮、POEMS、淋巴瘤、HHV-8感染等可能引起淋巴结“Castleman病”样病理学改变的基础疾病。 8.对治疗方案中的任意组分(司妥昔单抗、硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松)严重过敏。；

研究者信息

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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