【ChiCTR2600126820】持续葡萄糖检测技术应用于院外非胰岛素治疗的2型糖尿病的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126820

试验状态

尚未开始

药物名称

开放式实时动态血糖监测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

持续葡萄糖检测技术应用于院外非胰岛素治疗的2型糖尿病的随机对照试验

试验专业题目

持续葡萄糖检测技术应用于院外非胰岛素治疗的2型糖尿病的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖尿病已成全球重大公共卫生问题，早发T2DM患者并发症风险更高、病程更长，管理需更早干预与强化血糖控制。持续葡萄糖监测（CGM）技术通过连续监测血糖变化，可精准识别波动与隐匿性高低血糖，国际共识推荐其应用，证据显示能改善整体血糖控制。但目前研究多聚焦中老年或胰岛素治疗患者，针对EO-T2DM人群的高质量证据不足。为此，本项目拟开展多中心随机对照试验，评估CGM辅助治疗对早发T2DM患者血糖控制、治疗调整及自我管理行为的影响，旨在为精准管理提供证据支持，助力延缓疾病进展、减少并发症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究医生用中央随机系统产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁； 2.2型糖尿病（根据1999 年WHO糖尿病诊断标准），且确诊时年龄≤45周岁； 3.病程≤6年； 4.最近1个月7.0%≤HbA1c≤10.0%； 5.近2个月未使用降糖药物，或使用稳定剂量的二甲双胍±SGLT2i±第三种药物（除GLP-1RA类药物和胰岛素之外）； 6.近3个月未使用实时CGM系统； 7.拥有与CGM和BGM系统兼容的智能手机，并愿意使用研究提供的血糖仪；理解研究方案，愿意并能够提供书面知情同意，并遵守本研究要求。 1.年龄大于18周岁；2.2型糖尿病（根据1999 年WHO糖尿病诊断标准），且确诊时年龄≤45周岁；3.病程≤6年；4.最近1个月7.0%≤HbA1c≤10.0%；5.近2个月未使用降糖药物，或使用稳定剂量的二甲双胍±SGLT2i±第三种药物（除GLP-1RA类药物和胰岛素之外）；6.近3个月未使用实时CGM系统；7.拥有与CGM和BGM系统兼容的智能手机，并愿意使用研究提供的血糖仪；理解研究方案，愿意并能够提供书面知情同意，并遵守本研究要求。；

排除标准

1.1型糖尿病、妊娠期糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病患者； 2.入组前2个月使用GLP-1RA类药物或胰岛素； 3.有严重的并发症或心血管疾病； 4.正在或在实验期间预期将使用口服类固醇激素治疗； 5.合并严重肝脏疾病（谷丙转氨酶或谷草转氨酶达正常上限3倍以上）； 6.具有重度肾损伤或者终末期肾病的患者（eGFR< 30 mL/min/1.73 m^2）； 7.传感器置入部位严重皮肤疾病、胶布或粘合剂过敏； 8.严重精神疾病不能配合； 9.孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女在研究期间不愿采取避孕措施； 10.筛选时或既往3个月内使用过CGM设备；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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