【ChiCTR2600127074】糖尿病前期高风险人群早期精准识别与干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

糖尿病前期高风险人群早期精准识别与干预研究

试验专业题目

糖尿病前期高风险人群早期精准识别与干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在围绕糖尿病前期的早期诊断、风险预警与个体化干预三大核心环节，通过融合持续新型智能监测技术与人工智能，构建一个“筛-评-防”一体化的诊疗体系。首先构建基于新型智能监测技术和人工智能辅助的糖尿病前期诊断模型，并筛选糖尿病前期相关的特异性多组学标志物，最终构建糖尿病前期个体化智能管理平台，形成一体化诊疗体系。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项重点攻关项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，签署书面知情同意书，并能遵守研究方案进行定期随访； 2.年龄>=35岁且中国糖尿病风险评分表>=25分（即传统因素糖尿病高风险人群）； 3.血糖正常范围，即基线时经空腹血糖或HbA1c或OGTT检测，血糖正常（即空腹血糖<6.1 mmol/L且HbA1c<5.7%且OGTT 2h血糖<7.8 mmol/L）。 1.自愿参加本研究，签署书面知情同意书，并能遵守研究方案进行定期随访；2.年龄>=35岁且中国糖尿病风险评分表>=25分（即传统因素糖尿病高风险人群）；3.血糖正常范围，即基线时经空腹血糖或HbA1c或OGTT检测，血糖正常（即空腹血糖<6.1 mmol/L且HbA1c<5.7%且OGTT 2h血糖<7.8 mmol/L）。；

排除标准

1.已确诊糖尿病或糖尿病前期：既往有糖尿病病史或基线筛查时符合糖尿病诊断标准（空腹血糖>=7.0mmol/L或HbA1c>=6.5%）或糖尿病前期诊断标准（即空腹血糖受损：6.1-6.9mmol/L；和/或糖耐量异常：7.8-11.0mmol/L；和/或HbA1c5.7%-6.5%）； 2.严重影响血糖的疾病或状态：严重的心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV级、肝硬化、肾功能衰竭eGFR<30mL/min/1.73m^2）； 3.严重并发症或合并症：近期（如6个月内）发生过大血管事件（如心肌梗死、脑卒中）； 4.患有恶性肿瘤，且目前处于活动期或正在治疗中； 5.患有严重的精神或认知障碍，无法配合完成研究； 6.孕妇、哺乳期妇女或计划在未来一年内怀孕的妇女； 7.对CGM传感器贴片严重过敏或不耐受； 8.计划在未来1年内迁出研究中心覆盖区域，无法完成随访； 9.无法或不愿意使用智能手机或智能设备，会影响数据收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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