【CTR20191523】评价ASK120067片对照吉非替尼在患者中的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20191523

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ASK-120067片

药物类型

化学药

规范名称

利厄替尼片

首次公示信息日的期

2019-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

存在EGFR敏感突变的初诊或手术治疗后复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价ASK120067片对照吉非替尼在患者中的安全性和有效性

试验专业题目

评价ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的比较ASK120067片与吉非替尼一线治疗EGFRm+的局部晚期或转移性NSCLC的无进展生存期。 2、次要研究目的（1）考察ASK120067片与吉非替尼一线治疗的其它抗肿瘤指标，包括：总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、肿瘤缓解深度；（2）考察ASK120067片与吉非替尼一线治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 334 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-11-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女性均可；

排除标准

1.接受过以下前期治疗： a既往接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等）； b新辅助及辅助治疗（除外入选标准3的情况）； c接受过胸膜腔内灌注治疗的患者，需在胸水稳定后28天及以上才可入组（胸水稳定标准见附录9，胸腔灌注治疗可接受细胞因子类、增强免疫类药物，不接受生物制品等半衰期长的药物）； e既往接受过EGFR-TKI系统性抗肿瘤治疗； f首剂研究药物给药前28天内接受过大手术（在中国，外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）； g首次研究药物给药前28天内，接受过照射区域≥30%骨髓或广范围的放疗； h首次研究药物给药前14天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放疗； i首次给药前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录6）； j首次给药前7天内接受过以抗肿瘤为适应症的中草药及中成药制剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者； k正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录6）； l首次给药前，停用其他临床试验性药物的时间未满14天。；2.研究治疗开始时存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTCAE5.0标准）的未愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）；

3.脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者（无症状，病情稳定，并且研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组）；

4.组织类型为肺腺鳞混合癌的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编