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首页 临床进展 口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响

【CTR20221327】口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响

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基本信息
登记号

CTR20221327

试验状态

已完成

药物名称

ASK-120067片

药物类型

化药

规范名称

利厄替尼片

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局部晚期及转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响

试验专业题目

开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响

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211112

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者口服CYP3A4强诱导剂利福平胶囊、强抑制剂伊曲康唑胶囊对ASK120067及其代谢产物CCB4580030药代动力学的影响； 次要目的：评价健康受试者单剂量口服ASK120067片及与利福平胶囊、伊曲康唑胶囊联合用药的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-06-12

试验终止时间

2022-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年受试者，包括男性和女性；

排除标准

1.经体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血常规）、12 导联心电图、腹部B超、胸片等检查异常且有临床意义者；

2.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体任一项检查结果为阳性者；

3.筛选期前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（特别是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和CYP2C19）的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI抑制剂；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

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