【CTR20170380】IBI308或多西他赛二线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20170380

试验状态

已完成

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

IBI308或多西他赛二线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

试验专业题目

一线含铂化疗失败的晚期或转移性肺鳞癌患者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI308对比多西他赛用于一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌治疗的OS;评估ORR、DCR、DoR和PFS；评估安全性；评估IBI308对比多西他赛治疗对生活质量的影响；评估受试者中PD-L1的表达、免疫相关基因mRNA、液态PD-L1动态表达与治疗疗效的关系；探索使用免疫相关实体瘤疗效评价标准（irRECIST）评估IBI308组的PFS、ORR、DCR和DoR

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 290 ；

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2023-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.细胞学或组织学诊断为鳞状非小细胞肺癌；

排除标准

1.已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者。；2.鳞状细胞混合组织型肺癌。；3.既往曾接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体或多西他赛治疗。；4.接受过以下治疗：随机前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；随机前4周内接受过任何研究性药物治疗；随机前4周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；随机前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；随机前4周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。；5.既往任何抗肿瘤治疗，其不良反应未恢复至CTCAE≤1级（不包括脱发以及无临床意义的实验室检查）。；6.患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的1型糖尿病患者也可以入组）。；7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。；8.对单克隆抗体或多西他赛制剂任何成分过敏。；9.在随机前6个月内接受过大于30 Gy的胸部放射治疗或在随机前7天内接受过30Gy及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者（允许骨病变或颅内病变的姑息性放射治疗）。；10.有症状的中枢神经转移和/或癌性脑膜炎。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量病灶，无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移，无颅内出血史，目前无需糖皮质激素治疗。；11.患有间质性肺病。；12.禁忌输液的上腔静脉综合症。；13.临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。；14.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：处于活动期或临床控制不佳的严重感染；HIV感染者（HIV抗体阳性）；患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBV DNA＞1*103 拷贝数/ml或＞200IU/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性）；活动性肺结核等；III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状；未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L钙离子或钙大于12 mg/dL或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）。；15.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；16.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;210009

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