【ChiCTR2100046907】一项评价重组人促甲状腺素注射液（SNA001）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验（TRESON-01）

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046907

试验状态

结束

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促甲状腺素注射液

首次公示信息日的期

2021-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

一项评价重组人促甲状腺素注射液（SNA001）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验（TRESON-01）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（THW）；次要目的：观察SNA001在DTC患者术后清甲治疗中的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，根据甲状腺癌TNM分期进行分层。按1：1的比例将受试者随机分为试验组和对照组，采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。

盲法

开放

试验项目经费来源

苏州智核生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

153;154

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-20

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意时，年龄18-70岁（包括边界值），性别不限； 2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者； 3.筛选时，体力状况（ECOG）评分0-1分者（详见附录1）； 4.筛选时，基础心率55-110次/分者（包括边界值）； 5.筛选时，血压测量值<高血压1级水平（包括有高血压病史，通过锻炼或药物治疗收缩压血压＜140且舒张压＜90mmHg）者； 6.组织学确诊为分化型甲状腺癌[包括：乳头状癌（PTC）、滤胞癌（FTC）或乳头状/滤泡混合型癌]者； 7.根据患者出院资料，筛选前一年内（≥4周）已行甲状腺全切或近全切手术（全甲状腺切除术，即切除所有甲状腺组织，无肉眼可见的甲状腺组织残存；近全甲状腺切除术，即切除几乎所有肉眼可见的甲状腺组织，保留<1g的非肿瘤性甲状腺组织，如喉返神经入喉处或甲状旁腺处的非肿瘤性甲状腺组织）者[1]； 8.甲状腺全切或近全切手术后，TSH抑制治疗≥4周者； 9.筛选前2W保持低碘饮食者； 10.肿瘤TNM分期为T1-3，N0-1或Nx、M0者（依据AJCC 第七版，详见附录2）； 11.筛选时TSH<5mU/L者（筛选期各分中心检测结果）。；

排除标准

1.预计生存时间<12个月者； 2.不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者； 3.对试验用药品（rhTSH或131I）或其辅料过敏者； DTC专科情况 4.诊断为甲状腺未分化癌，或髓样癌，或恶性淋巴瘤者； 5.临床高度怀疑或已有临床证据提示DTC已有远处转移（需文件支持证据如影像学检查结果等）者； 6.筛选前2W内已行131I诊断放射性碘全身显像（WBS）检查者； 7.无TgAb干扰时，筛选期非刺激性Tg>10ng/mL； 8.组织学合并甲状腺炎者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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