CTR20222269
已完成
骨化三醇软胶囊
化药
骨化三醇软胶囊
2022-09-07
/
1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低下；6、维生素D依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊生物等效性试验
骨化三醇软胶囊（0.25μg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) Ltd.为持证商的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产的受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2022-09-29
2022-11-19
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、甲状旁腺激素、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看江南大学附属医院
214000
全球上市
市场与准入
行业参考
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