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【ChiCTR2500106657】腰椎间盘突出症的脊柱微创纤维环修复临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106657

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出

试验通俗题目

腰椎间盘突出症的脊柱微创纤维环修复临床疗效观察

试验专业题目

腰椎间盘突出症的脊柱微创纤维环修复临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究脊柱微创纤维环修复技术对腰椎间盘突出症患者的治疗效果，对比脊柱微创手术是否纤维环修复患者的临床结果、影像学表现和并发症，评估脊柱微创纤维环修复技术的疗效，为腰椎间盘突出症的诊治和改善预后提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列的产生由一位独立于本研究临床团队的专业统计人员完成。该统计人员使用统计学软件（如 R）生成随机数字序列，基于此序列将受试者按1：1比例分配到试验组（接受PELD手术并进行纤维环修复）或对照组（仅接受PELD手术，不进行纤维环修复）。

盲法

研究者和受试者对分组信息保持盲态直至研究结束。

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-28

试验终止时间

2027-07-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-80周岁（包含18和80周岁），性别不限； （2）符合LDH西医诊断标准； （3）保守治疗3个月后无效进行手术治疗； （4）临床资料准确完整； （5）麻醉分级为Ⅰ级-Ⅱ级； （6）CT显示没有明显钙化或骨化，责任节段为软性突出；椎间盘切除后 纤维环残存缺损<10 mm； （7）首次进行手术治疗,单节段发病； （8）自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴恶性肿瘤、免疫、血液系统疾病； （2）既往有过腰椎手术史；合并腰椎畸形、骨折、滑脱、终板炎等其他 腰部疾病； （3）伴精神类疾病、认知障碍等,不能配合研究进行； （4）肝肾等脏器功能严重损伤或不全； （5）妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

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