【ChiCTR1900020863】盐酸地芬尼多片生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020863

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸地芬尼多片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸地芬尼多片

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

眩晕症

试验通俗题目

盐酸地芬尼多片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸地芬尼多片（25mg）人体生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的盐酸地芬尼多片（规格：25 mg）为受试制剂，日本新药株式会社生产的盐酸地芬尼多片（商品名：Cephadol，规格25 mg）为参比制剂，考察两制剂单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位应用SAS按区组随机产生

盲法

未提及

试验项目经费来源

湖南千金湘江药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁），男女兼有； 2.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（筛查期问诊）； 2.既往或目前患有眼、肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、精神疾病史及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；（筛查期/入住期问诊）； 3.既往有药疹、荨麻疹、青光眼、胃肠道阻塞、前列腺肥大等泌尿道阻塞性疾病病史或现病史者（筛查期问诊）； 4.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者（筛查期问诊）； 5.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或药物依赖史者（筛查期问诊）； 6.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或乳糖不耐受者（筛查期问诊）； 7.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对地芬尼多或其辅料中任何成份过敏者（筛查期问诊）； 8.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛查期问诊/入住期问诊）； 9.给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者，或摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（入住期问诊）； 10.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或不同意试验期间停止食用上述食物者（筛查期问诊）； 11.不能耐受静脉留置针采血或晕针晕血者（筛查期问诊）； 12.酗酒者或筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者（筛查期/入住期问诊）； 13.嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用烟草制品者（筛查期/入住期问诊）； 14.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（筛查期/入住期问诊）； 15.首次给药前3个月内接种疫苗者（筛查期/入住期问诊）； 16.首次给药前28天内使用过任何可能影响药物代谢的药物（筛查期/入住期问诊）； 17.首次给药前3个月内参加过其他临床试验者（筛查期问诊+联网筛查）； 18.首次给药前3个月内有过献血史或大量出血（大于400 mL）者（女性生理期除外）（筛查期/入住期问诊）； 19.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（筛查期/入住期问诊）； 20.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、输血四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查中异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21.12导联心电图检查提示：QTc值（男性）＞440ms，QTc值（女性）＞460ms；和/或心率＜60bpm； 22.眼压检查异常者（以临床医师判断为准）； 23.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者； 24.入住酒精呼气检查阳性者； 25.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

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