CTR20242933
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艾氟洛芬贴剂
化学药
艾氟洛芬贴剂
2024-08-12
企业选择不公示
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骨关节炎
H2107贴剂人体生物等效性研究预试验
H2107贴剂人体生物等效性研究预试验
222002
主要目的：考察在健康受试者中，空腹单剂量贴敷江苏恒瑞医药股份有限公司研制生产的H2107贴剂的药代动力学特征，并评价与参比制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据； 次要目的：考察单次贴敷H2107贴剂的皮肤粘附性、刺激性/过敏性和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18~55周岁（包含边界值），男性和女性均可；
请登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410013
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