CTR20211384
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化学药
双氯芬酸钠缓释片
2021-06-23
/
（1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关 节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； （2）缓解各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损 伤性疼痛等； （3）缓解急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛 经，牙痛，头痛等。
双氯芬酸钠缓释片空腹和餐后状态下生物等效性试验
健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服 100mg 受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene® LP，持证商：Novartis Pharma S.A.S）的随机、开放、三周期部分重复交叉生物等效性试验
311199
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（受试制剂，100mg）与法国上市双氯芬 酸钠缓释片（参比制剂，Voltarene® LP，持证商：NovartisPharma S.A.S. ，100mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察双氯芬酸钠缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2021-10-08
2021-11-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对双氯芬酸、阿司匹林、布洛芬、萘普生或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症（罕见遗传病）的患者；
3.首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看海口市人民医院
570208
全球上市
市场与准入
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