【ChiCTR2600131540】聚焦超声闭治疗早期阿尔茨海默病安全性与效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131540

试验状态

尚未开始

药物名称

双频球形聚焦超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

早期阿尔茨海默病（AD 源性轻度认知障碍、轻度阿尔茨海默病痴呆）

试验通俗题目

聚焦超声闭治疗早期阿尔茨海默病安全性与效果研究

试验专业题目

双频球形聚焦超声闭环神经调控系统治疗早期阿尔茨海默病长期安全性与效果随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的（1）评估JQN-T100治疗早期AD的临床试验结束后3个月和9个月的长期安全性，包括不良事件发生率及严重程度；（2）评估JQN-T100治疗早期AD的临床试验结束后3个月和9个月的认知功能（ADAS-cog评分、CDR评分）相对于基线的变化，判断干预效果的维持情况。次要目的（1）评估JQN-T100治疗早期AD的临床试验后3个月和9个月的睡眠质量（PSQI）、日常生活能力（ADL）及记忆功能（词语回忆记忆评估）的变化；（2）评估JQN-T100治疗早期AD的临床试验结束后3个月和9个月的脑电图指标的变化；（3）评估JQN-T100治疗早期AD的临床试验结束后3个月和9个月的脑内Aβ沉积水平（Aβ-PET）及脑部结构（MRI）的变化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 已完成“双频球形聚焦超声闭环神经调控系统治疗早期阿尔茨海默病的可行性与安全性临床试验”（中国临床试验注册号：ChiCTR2600124494）全部干预方案（完成16次干预）的研究参与者； 2. 自愿签署本长期随访研究的知情同意书； 3. 愿意并能够配合完成JQN-T100临床试验干预结束后3个月和9个月的随访评估。 1. 已完成“双频球形聚焦超声闭环神经调控系统治疗早期阿尔茨海默病的可行性与安全性临床试验”（中国临床试验注册号：ChiCTR2600124494）全部干预方案（完成16次干预）的研究参与者；2. 自愿签署本长期随访研究的知情同意书；3. 愿意并能够配合完成JQN-T100临床试验干预结束后3个月和9个月的随访评估。；

排除标准

1. JQN-T100临床试验期间因不良事件或其他原因提前终止干预者； 2. JQN-T100临床试验结束后至本随访研究入组前，新诊断的严重精神疾病或神经系统疾病（如重度抑郁、精神分裂症、癫痫、卒中、帕金森病等），经研究者判断可能影响随访评估的完成或安全性评价； 3. JQN-T100临床试验结束后至本随访研究入组前，新发可能影响认知功能评估的重大躯体疾病（如严重颅脑外伤、颅内感染、重大心脑血管事件等）； 4. 随访期间计划接受其他临床试验性治疗或干预者； 5. 因任何原因无法配合完成随访评估者（如严重听力/视力障碍加重、行动不便无法到院、失访等）； 6. 研究者判定不适合继续参与随访研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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