【ChiCTR2500108570】晚期食管癌病人使用替雷利珠单抗后诱发继发性肾上腺皮质功能减退症

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肾上腺皮质功能减退症，肾上腺危象，低钠血症

试验通俗题目

晚期食管癌病人使用替雷利珠单抗后诱发继发性肾上腺皮质功能减退症

试验专业题目

晚期食管癌病人使用替雷利珠单抗后诱发继发性肾上腺皮质功能减退症

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一例食管恶性肿瘤使用替雷利珠单抗后出现继发性肾上腺皮质功能减退症的患者，评估患者发生继发性肾上腺皮质功能减退症原因，总结继发性肾上腺皮质功能减退症的临床体会，希望能为同类病例的诊断及治疗提供参考。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.疾病诊断明确：诊断为肾上腺皮质功能减退症的患者。 2.诊断标准：（1）促肾上腺皮质激素缺乏：早晨8~9点血皮质醇<3ug/dl而促肾上腺皮质激素水平正常或低于参考范围下限；或血皮质醇在3~15 ug/dl但胰岛素低血糖兴奋试验时血皮质醇峰值<18.1ug/dl。（2）促甲状腺激素缺乏：游离甲状腺激素<12pmol/L伴促甲状腺激素水平降低或正常。（3）促性腺激素缺乏：生育期女性闭经，血雌孕激素水平降低伴卵泡刺激素/黄体生成素（LH）正常或降低；绝经后女性，雌孕激素水平降低但卵泡刺激素/LH未升高。男性（≤60岁）血睾酮<2.49μg/L且LH正常或降低，或男性（>60岁）血睾酮水平降低但LH正常或降低。（4）全垂体前叶功能减退：垂体-性腺轴、甲状腺轴以及肾上腺皮质轴功能同时受累。；

排除标准

1.临床表现、实验室激素检测结果或术后病理提示为垂体生长激素腺瘤、促肾上腺皮质激素腺瘤、促甲状腺激素腺瘤或催乳素瘤等功能性垂体腺瘤。（2）因使用外源性糖皮质激素导致垂体功能减退。（3）行鞍区占位手术治疗的患者，术前垂体前叶功能正常，术后发生垂体前叶功能减退，且距离手术时间≤ 6个月。（4）合并存在严重肝、肾功能受损以及心功能不全的患者。（5）因视力受损、精神状态异常、不愿配合无法完善随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

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