【ChiCTR2500115186】免疫治疗联合同步放化疗在老年食管鳞癌安全性和有效性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

食管恶性肿瘤

试验通俗题目

免疫治疗联合同步放化疗在老年食管鳞癌安全性和有效性的观察性研究

试验专业题目

免疫治疗联合同步放化疗在老年食管鳞癌安全性和有效性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估接受免疫治疗联合同步放化疗的老年食管癌的疗效和安全性。主要目的为评估该治疗方案患者的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）。次要目的包括评估总生存期（Overall Survival，OS）、无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）、疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）、至缓解时间（Time to Response，TTR）、不良事件（Adverse Events，AEs），并探索潜在的预测生物标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥70岁，性别不限； 2.病理确诊的接受放化疗联合免疫治疗的食管癌； 3.接受食管癌受累野放疗；放疗期间同步使用单药化疗（替吉奥和紫杉醇（白蛋白结合型））以及PD-1抑制剂治疗；；

排除标准

1.合并食管瘘、穿孔或急性感染性疾病 2.既往接受过胸部放疗; 3.患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎（如果激素替代疗法有效，可以包括）等），以及 28 天内有免疫抑制药物使用史，但使用激素处理放疗毒性除外; 4.既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他靶向 PD-1/PD-L1 的免疫治疗，或目前正在参与其他介入性临床研究进行治疗; 5.在研究首次给药前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括具有抗肿瘤作用的草药治疗）;在研究首次给药前 4 周内接受过长期全身免疫治疗或激素治疗（生理替代疗法除外，例如口服甲状腺素治疗甲状腺功能减退症）;并在研究首次给药前 4 周内接受过其他实验药物或介入性临床研究治疗; 6.患有不受控制的临床心脏症状或疾病的患者，例如（1） NYHA II 级或更高级别的心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3） 1 年内心肌梗塞，以及（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预; 7.具有先天性或获得性免疫功能缺陷（例如，HIV 感染者）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥104 拷贝/ml）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA高于分析方法检测下限），或活动性肺结核; 8.近 5 年内有食管癌以外的恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；根据研究者的判断，受试者有其他可能导致他/她在研究中途被迫终止研究的因素，例如，患有其他需要合并症治疗的严重疾病（包括精神疾病）、可能影响受试者安全或试验数据收集的家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

研究负责人电话

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