双频球形聚焦超声系统治疗早期AD

基本信息

登记号

ChiCTR2600124494

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

AD导致轻度认知障碍（MCI）

试验通俗题目

双频球形聚焦超声系统治疗早期AD

试验专业题目

双频球形聚焦超声闭环神经调控系统治疗早期阿尔茨海默病的可行性与安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价双频球形聚焦超声闭环神经调控系统治疗早期阿尔茨海默病的可行性、安全性和初步有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-02-09

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断 AD 导致轻度认知障碍（MCI）： (1) 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）关于阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）的核心临床标准。 (2) 在筛选和基线时，临床痴呆评定量表（CDR）评分：0.5 分。 (3) 筛选前 1 年：报告有逐渐发作和缓慢进展的主观记忆减退病史，须由知情者确认。轻度 AD 痴呆： (1) 符合美国国家老龄化研究所（NIA-AA）关于可能阿尔茨海默病（AD）痴呆的核心临床标准。 (2) 在筛选和基线时，临床痴呆评定量表（CDR）评分：1 分。 2. AV1-PET/CT 评估 Aβ 淀粉样蛋白在大脑沉积：若研究参与者在计划日期前 12 个月内曾进行 Aβ 淀粉样蛋白 PET 检查且结果为阳性，该历史检查结果可用于合格性判定，必须向申办方提供历史检查数据。但如果研究参与者希望参与本研究，则该历史影像数据不足以作为基线评估，需重新进行基线采集与评估。若研究参与者在计划治疗前 3 月内有本中心的 PET/CT Aβ 淀粉样蛋白检查影像数据，该影像数据经研究者确认合格后可作为基线评估。 3. 在签署知情同意书时，年龄 >= 45 岁且 <= 85 岁的男性或女性研究参与者。 4. 若研究参与者正在接受经批准的阿尔茨海默病（AD）治疗，胆碱酯酶抑制剂、NMDA 受体拮抗剂或几者联合治疗，且在基线前至少 12 周内需维持稳定剂量。未接受过 AD 治疗的研究参与者可纳入本研究。除非另有说明，研究参与者在基线前至少 4 周内需维持所有其他（即非 AD 相关）允许合并用药的稳定剂量。 5. 能至少确定一名研究参与者支持人员（定义为能够在研究期间支持研究参与者并每天至少与研究参与者共度 4 小时的人）。此人必须愿意并能够在整个研究过程中提供关于研究参与者的随访信息。根据研究者的观点，此人必须定期与研究参与者共度足够的时间，以便研究参与者支持人员能够可靠地满足研究要求。研究参与者支持人员不必与研究参与者同住，对于不与研究参与者同住的研究参与者支持人员，研究者必须确信研究参与者可以在研究参与者支持人员不在时随时联系到研究参与者支持人员。如果对研究参与者的护理安排是否适合纳入有疑问，研究者应与医学监查员讨论此事。研究参与者支持人员需要亲自参与临床痴呆评定量表（CDR）、日常生活能力（ADL）的访视。 6. 需提供书面知情同意书。需获取研究参与者的同意（如适用），同时获得监护人的书面知情同意（同意能力及监护人定义应依据当地适用法律法规确定）。 7. 自愿且能够遵守方案的所有方面。 1. 诊断 AD 导致轻度认知障碍（MCI）： (1) 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）关于阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）的核心临床标准。 (2) 在筛选和基线时，临床痴呆评定量表（CDR）评分：0.5 分。 (3) 筛选前 1 年：报告有逐渐发作和缓慢进展的主观记忆减退病史，须由知情者确认。轻度 AD 痴呆： (1) 符合美国国家老龄化研究所（NIA-AA）关于可能阿尔茨海默病（AD）痴呆的核心临床标准。 (2) 在筛选和基线时，临床痴呆评定量表（CDR）评分：1 分。2. AV1-PET/CT 评估 Aβ 淀粉样蛋白在大脑沉积：若研究参与者在计划日期前 12 个月内曾进行 Aβ 淀粉样蛋白 PET 检查且结果为阳性，该历史检查结果可用于合格性判定，必须向申办方提供历史检查数据。但如果研究参与者希望参与本研究，则该历史影像数据不足以作为基线评估，需重新进行基线采集与评估。若研究参与者在计划治疗前 3 月内有本中心的 PET/CT Aβ 淀粉样蛋白检查影像数据，该影像数据经研究者确认合格后可作为基线评估。3. 在签署知情同意书时，年龄 >= 45 岁且 <= 85 岁的男性或女性研究参与者。4. 若研究参与者正在接受经批准的阿尔茨海默病（AD）治疗，胆碱酯酶抑制剂、NMDA 受体拮抗剂或几者联合治疗，且在基线前至少 12 周内需维持稳定剂量。未接受过 AD 治疗的研究参与者可纳入本研究。除非另有说明，研究参与者在基线前至少 4 周内需维持所有其他（即非 AD 相关）允许合并用药的稳定剂量。5. 能至少确定一名研究参与者支持人员（定义为能够在研究期间支持研究参与者并每天至少与研究参与者共度 4 小时的人）。此人必须愿意并能够在整个研究过程中提供关于研究参与者的随访信息。根据研究者的观点，此人必须定期与研究参与者共度足够的时间，以便研究参与者支持人员能够可靠地满足研究要求。研究参与者支持人员不必与研究参与者同住，对于不与研究参与者同住的研究参与者支持人员，研究者必须确信研究参与者可以在研究参与者支持人员不在时随时联系到研究参与者支持人员。如果对研究参与者的护理安排是否适合纳入有疑问，研究者应与医学监查员讨论此事。研究参与者支持人员需要亲自参与临床痴呆评定量表（CDR）、日常生活能力（ADL）的访视。6. 需提供书面知情同意书。需获取研究参与者的同意（如适用），同时获得监护人的书面知情同意（同意能力及监护人定义应依据当地适用法律法规确定）。7. 自愿且能够遵守方案的所有方面。；

排除标准

1. 筛选前12个月内有短暂性脑缺血发作（TIA）、卒中或癫痫发作病史。 2. 在筛选前6个月内参与过任何临床研究的研究参与者。 3. 研究参与者患有恶性肿瘤。 4. 既往接受过脑深部电刺激（DBS）、经颅磁刺激（TMS）或其他脑部神经调控治疗的患者。 5. 研究参与者自述有已知或疑似药物（苯二氮䓬类或阿片类）或酒精滥用或依赖史。 6. 存在其他任何未得到稳定且充分控制的医学状况（例如心脏、呼吸、胃肠、肾脏疾病），研究者认为可能影响研究参与者安全性或干扰研究评估的任何其他因素。 7. 任何未得到充分控制或在研究期间需接受生物制剂治疗的免疫性疾病。 8. MRI扫描的禁忌症，包括幽闭恐惧症、心脏起搏器/除颤器、铁磁性金属植入物（例如颅骨和心脏装置，但经批准可用于MRI扫描仪的除外）。 9. PET/CT扫描的禁忌症，对PET/CT Aβ检测相关示踪剂已知的不耐受或过敏，包括晚期肾病。 10. 头部皮肤或软组织状况影响声耦合：头皮严重瘢痕、感染、开放性创口、皮下气肿等。 11. 身高 >= 2米或体重 >= 135千克。 12. 严重视觉或听力障碍，将导致研究参与者无法准确完成心理测量测试。 13. 存在任何可能超出阿尔茨海默病（AD）所致认知障碍之外的神经学状况，存在任何其他神经退行性疾病（如，脑萎缩、老年痴呆症、帕金森综合征、肌肉萎缩侧索硬化、运动神经元病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、多系统萎缩等）。 14. 任何可能干扰研究参与者研究程序的精神疾病诊断或症状（如幻觉、重度抑郁或妄想）。 15. 存在未充分控制的出血性疾病（包括血小板计数 < 50,000或国际标准化比值[INR] > 1.5）的研究参与者。 16. 已知或筛查阶段人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、梅毒感染。 17. 在筛选或基线期哺乳期或妊娠期的女性（由阳性β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）或人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测证实）。 18. 筛查时汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分 >= 14分。 19. 筛选期脑部MRI显示的其他具有临床意义的病变证据，可能提示除阿尔茨海默病（AD）外的其他痴呆诊断。 20. 筛选期脑部MRI/MRA的其他重要病理学发现包括但不限于： (1) 脑挫伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形、脑血管狭窄或感染性病变证据； (2) 累及主要血管区域、严重小血管的多发腔隙性梗死或卒中证据或Fazekas评分3级的重度脑白质变性； (3) 占位性病变； (4) 脑肿瘤。 21. 甲状腺激素（T3/T4）水平超出正常范围。其他甲状腺功能检测结果超出正常范围时，仅当研究者认为具有临床意义时方可作为排除依据。此规定适用于所有研究参与者，无论其是否服用甲状腺补充剂。 22. 实验室检测血清维生素B12水平异常低（如果研究参与者正在注射维生素B12，其水平应达到或高于检测实验室的正常下限[LLN]）。 23. 在筛选期或基线期，若体格检查、生命体征、实验室检测或心电图（ECG）中发现其他具有临床意义的异常，且经主要研究者（PI）评估需进一步调查或治疗，或可能干扰研究操作或安全性，则视为异常。 24. 在筛选前、筛选时或基线存在颅内压增高的症状和体征（例如头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视盘水肿）。 25. 颅骨结构异常或不完整：包括颅骨缺损（如骨瓣缺失、开颅术后未修补）以及颅骨广泛变薄、变形或术后重建等情况；颅骨内外植入物干扰声传播：如金属植入物（钢板、钛网、螺钉等）、人工材料（如PEEK或树脂补片）；颅骨内存在气体、液体或异常腔隙；经治疗声通道定位判定满足以下任意一项： (1) 超声声压透射率 < 10%； (2) 颅骨密度比（SDR）< 0.3； (3) 整体靶点覆盖率 < 50%。 26. 在治疗期间无法或不愿意忍受所需的长时间仰卧位（总共可能长达2小时）。 27. 研究者判定研究参与者不适合参与该研究。；