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【ChiCTR2600124714】超声颈部淋巴刺激帮助失眠患者减少安眠药用量的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

超声颈部淋巴刺激帮助失眠患者减少安眠药用量的随机对照研究

试验专业题目

超声颈部淋巴刺激辅助失眠患者苯二氮䓬类药物减量的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估超声颈部淋巴刺激辅助失眠患者苯二氮䓬类药物减量的安全性与有效性。次要目的： 1.评估超声颈部淋巴刺激对睡眠结构与睡眠质量的改善作用； 2.评估超声颈部淋巴刺激对日间功能、情绪状态与生活质量的影响； 3.探索超声颈部淋巴刺激神经生物学标记的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照1:1进行随机分组，随机步骤：（1）根据诊断及纳排标准，筛选病例进入试验；（2）登录随机系统网站，录入相关信息（如研究参与者姓名缩写、年龄、性别、联系方式等）后点击确定，系统生成病例的分组结果及相应的随机号；（3）按照分组结果执行方案，若研究参与者使用了错误的组别干预，则不进行纠正，继续原干预，在病历中记录干预的详细情况。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

重庆海扶医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁至80周岁之间（含边界值），性别不限； 2.符合《国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）》中失眠症的诊断标准： (1).主观体验到的睡眠困扰（主诉对夜间睡眠不满意，表现为入睡困难、睡眠维持困难、早醒、适宜时间不肯上床或没有看护难以入睡）； (2).常规卧床时间（睡眠或尝试入睡时间）在6-9小时之间，具有充足的睡眠时间和睡眠环境； (3).日间症状至少一项：疲倦、易怒、工作/学习/社交能力下降等。 3.针对当前睡眠障碍正在接受苯二氮卓类药物治疗，累计治疗周期≥3月，患者减药意愿强烈； 4.能够理解研究流程，愿意遵守研究方案要求，配合完成干预措施及随访评估； 5.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1.年龄在18周岁至80周岁之间（含边界值），性别不限；2.符合《国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）》中失眠症的诊断标准： (1).主观体验到的睡眠困扰（主诉对夜间睡眠不满意，表现为入睡困难、睡眠维持困难、早醒、适宜时间不肯上床或没有看护难以入睡）； (2).常规卧床时间（睡眠或尝试入睡时间）在6-9小时之间，具有充足的睡眠时间和睡眠环境； (3).日间症状至少一项：疲倦、易怒、工作/学习/社交能力下降等。3.针对当前睡眠障碍正在接受苯二氮卓类药物治疗，累计治疗周期≥3月，患者减药意愿强烈；4.能够理解研究流程，愿意遵守研究方案要求，配合完成干预措施及随访评估；5.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.神经系统疾病急性期：入组前3个月内（或研究期间）处于急性期的严重神经系统疾病，包括但不限于脑梗死、脑出血、癫痫持续状态、颅脑损伤等； 2.具有临床意义的神经系统疾病病史：经研究者判定可能影响研究执行或安全性评价的神经系统疾病史，包括但不限于：(1).既往有癫痫发作史（热性惊厥除外），因苯二氮䓬类药物减量可能诱发癫痫； (2).头部外伤史：入组前2年内有明确诊断的颅脑损伤、脑震荡后综合征或脑外伤后癫痫； (3).既往脑部手术史：包括开颅手术、脑深部电刺激植入等。 3.精神疾病急性期：目前处于严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症伴自杀风险、物质滥用依赖、严重焦虑障碍等）的急性发作期，或需要紧急精神科干预者； 4.具有临床意义的精神疾病病史：经研究者判定可能影响研究依从性或安全性的精神疾病史，包括但不限于： (1).任何既往诊断的精神分裂症或分裂情感性障碍； (2).任何既往诊断双相情感障碍； (3).重度抑郁症：既往有反复发作史、伴有自杀行为史或需要住院治疗史； (4).过去2年内有酒精、阿片类、可卡因等物质依赖史（尼古丁除外）； (5).严重焦虑障碍：包括惊恐障碍、广泛性焦虑障碍伴显著功能损害，且近期未得到稳定控制； (6).强迫障碍：目前或既往有严重强迫症状影响日常功能。 5.严重躯体疾病：存在严重或不稳定的系统性疾病，经研究者判断可能影响研究执行的，如不稳定型心绞痛、严重肝肾功能不全、呼吸衰竭等； 6.活动性感染/炎症：存在活动性感染或全身性炎症疾病，经研究者判断可能显著干扰实验室检测结果者； 7.设备使用禁忌证：存在本研究干预设备明确禁忌的情况，包括但不限于：(1).颈部皮肤破损、皮疹、过敏或感染者；(2).体内植入有源电子设备（如心脏起搏器、迷走神经刺激器等）；(3).处于妊娠期或备孕期女性。 8.重度睡眠呼吸暂停综合征：筛选期或既往诊断的重度睡眠呼吸暂停综合征。 9.围绝经期相关睡眠障碍：经研究者判定，睡眠障碍主要由围绝经期综合征引起； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、梅毒感染。 11.其他研究者判断：存在其他任何情况（如认知功能障碍、计划近期搬迁等），研究者认为可能使研究参与者面临风险、干扰研究结果或无法完成整个研究过程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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