CTR20220708
已完成
富马酸伏诺拉生注射液
化学药
富马酸伏诺拉生注射液
2022-03-31
企业选择不公示
/
拟用于消化性溃疡出血的治疗
富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰa期临床研究
评价富马酸伏诺拉生注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学（PK/PD）特征的Ⅰa期临床研究
273400
考察在中国健康成年受试者单次注射富马酸伏诺拉生注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较其与对照药品（富马酸伏诺拉生片）的生物利用度及药代动力学/药效学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-08-22
2022-10-24
否
1.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
2.血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义；
3.近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
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100005;100005
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