【CTR20201026】在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK和PD的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201026

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸奥曲肽微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸奥曲肽微球

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

注射用醋酸奥曲肽微球治疗肢端肥大症

试验通俗题目

在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK和PD的I期临床研究

试验专业题目

注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成人中的耐受性及安全性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

130012

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性，为II期试验提供剂量设定依据。次要目的：考察试验药在健康成人中单次给药的PK和PD特征，为II期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的PK与PD特征。探索性目的：考察试验药单次给药后的ADA，分析ADA与药物有效性及安全性的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-05-22

试验终止时间

2021-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；2.性别：男女不限；3.年龄：18 ~ 40 周岁（包括界限值）；4.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，且BMI介于19-26kg/m2 之间（包括界限值）；5.生命体征、体格检查均正常或异常但无临床意义者；6.实验室检查指标均在正常参考值范围内或虽不在正常参考值范围内，但由研究者判定无临床意义者；

排除标准

1.具有生育能力且不愿意在试验期间及试验结束后3 个月内采取避孕措施避孕者；2.试验期间及试验结束后3 个月内有生育计划者；3.妊娠和/或哺乳期女性；4.存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）等疾病病史，或研究者判定有临床意义的相关疾病者；5.存在过敏性疾病史者；6.存在药物过敏史，或已知对试验药及其任一辅料成份过敏者，或对试验药类似的药物过敏者；7.在给药前2 个月内使用含雌激素的药物、胰岛素或降糖药物者；8.给药前28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）；9.血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、12导联心电图、腹部超声和胸部X 线（检查项目由研究者判断）等检查指标异常且有临床意义者；10.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；11.给药前6 个月内接种过（减毒）活疫苗的受试者；12.每日吸烟量>5 支；13.既往或现阶段酗酒（每周饮酒超过14 个标准单位。1 个标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者，或在给药前24 小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气测试阳性者；14.近12 个月内参加过3 次或3 次以上药物临床试验者（作为受试者）；15.给药前3 个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）；16.给药前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL，或给药前1 个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的3个月内献血者；17.给药前6个月内有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；18.研究者认为受试者不宜参加此试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址