【ChiCTR2300067891】肠激安胶囊Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067891

试验状态

正在进行

药物名称

肠激安胶囊

药物类型

中成药

规范名称

肠激安胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

肠激安胶囊Ⅱb期临床试验

试验专业题目

评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

363000

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临床试验信息

试验目的

评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用IWRS（Interactive Web Response System，交互式网络应答系统）系统进行受试者随机。设置IWRS分层因素为以下3个：中心、性别（男、女）和IBS-SSS严重程度（轻、中、重）。由随机化统计师采用SAS 9.4软件产生受试者盲底和药物盲底，由IWRS系统人员将受试者盲底和药物盲底导入系统。受试者盲底一式两份，分别存放于申办单位和组长单位。

盲法

本试验采用双盲设计，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中。安慰剂与试验组药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致。试验药物（试验组、安慰剂组）将由编盲统计师统一编号，编号后的药物除药物编号不同外，外观完全一致。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者； 2.符合肝气乘脾证的中医辨证标准者； 3.年龄≥18且≤65周岁，性别不限； 4.分别记录导入期最后一周每天最严重的腹痛、腹胀、腹部不适三项NRS评分，以上三项中至少有一项符合每周NRS评分的平均值（腹痛NRS评分每周平均值的计算方式为：腹痛NRS评分的周总分/本周腹痛的实际发生天数，其他两项平均值计算方式以此类推）大于等于3分（11点数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状每周至少有2日，每日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型； 5.焦虑自评量表（SAS）＜60分，抑郁自评量表（SDS）＜63分； 6.具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常（包括憩室、慢性炎症者）或诊断结肠息肉，以导入前12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准； 7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.结肠镜诊断为息肉大小＞0.5cm且未行切除术者，或肠道息肉病综合征者； 2.筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者； 3.非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹胀、腹部不适者； 4.合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者； 5.其他精神疾病患者（轻度焦虑或抑郁患者除外）； 6.既往有胃肠道手术史（阑尾炎手术、肠息肉切除术除外）者； 7.筛选前近2周正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、中药汤剂等）者； 8.对3种及以上药物或食物过敏者，或已知对肠激安胶囊及应急药物匹维溴铵片的成分过敏者； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 10.妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者； 11.认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 12.乙肝表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 13.近1个月参加其他临床试验的患者； 14.已知有家族性结直肠癌综合征的患者； 15.依研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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