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【ChiCTR2000039309】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039309

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

363000

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临床试验信息

试验目的

1、以安慰剂和阳性药为对照初步评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性。 2、探索去甲肾上腺素转运蛋白(NET)基因 T182C 位点多态性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由海金格公司的随机化专员应用SAS软件(9.4版本)采用区组随机方法生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-22

试验终止时间

2022-08-20

是否属于一致性

入选标准

1、入组前符合广泛性焦虑障碍 DSM-V 诊断标准； 2、符合痰热内扰证中医辨证分型； 3、年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限； 4、HAMA 评分≥14 分且≤29 分，其中焦虑心境(第 1 项)得分≥2 分且抑郁心境(第 6 项)得分≤2 分； 5、入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较，减分率＜25%； 6、自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、合并以下任何精神系统疾病：妄想障碍，分离焦虑障碍，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质/药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍(社交恐惧症)，强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁、双相与精神病性障碍，神经性厌食； 2、合并任何物质相关及成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等； 3、筛选时药物滥用尿液检测阳性者； 4、筛选前 4 周内接受过帕罗西汀治疗； 5、筛选前 4 周内接受过或试验期间不能停用以下药物：1) 5-HT 和 NE 再摄取抑制剂(如文拉法辛、度洛西汀等)；2) 5-HT1A受体部分激动剂(如丁螺环酮、坦度螺酮等)；3) 选择性 5-HT 再摄取抑制剂(如西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林、氟伏沙明等)；4) 苯二氮卓类药物(如地西泮、阿普唑仑、氯硝西泮、劳拉西泮等)；5) 5-HT 受体拮抗和再摄取抑制剂(如曲唑酮)；6) 三环类和杂环类药物(如多塞平、阿莫沙平、马普替林等)；7) 抗精神病药物(如奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平等)；8) 黛力新； 6、既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗； 7、HAMD-17 评分≥17 分； 8、经研究者判断有自杀倾向者； 9、已知既往或经脑 CT 证实合并神经系统疾病(如脑血管疾病、颅内占位性病变等)； 10、合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤； 11、肝肾功能异常：ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限； 12、已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 13、妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 14、筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者； 15、研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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