【ChiCTR2300073745】评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎合并黄疸（湿热内结证兼瘀血阻络证）有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073745

试验状态

正在进行

药物名称

片仔癀

药物类型

中药

规范名称

片仔癀

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎合并黄疸

试验通俗题目

评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎合并黄疸（湿热内结证兼瘀血阻络证）有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

试验专业题目

评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎合并黄疸（湿热内结证兼瘀血阻络证）有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

申办单位信息

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363000

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临床试验信息

试验目的

1.评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎合并黄疸（湿热内结证兼瘀血阻络证）的有效性和安全性。 2.进一步挖掘片仔癀的临床特点和临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用中央区组随机化方法，选取合适的区组长度，使用 SAS 9.4 版或以上版本统计软件，按照 1:1 比例产生不少于 240 例受试者所接受处理组别的随机编码表。

盲法

开放

试验项目经费来源

Zhangzhou pientzhuang Pharmaceutical Co., LTD.

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性乙型病毒性肝炎诊断； 2.血清总胆红素≥正常参考值上限1.5倍，且≤正常参考值上限5倍； 3.中医辨证为湿热内结证兼瘀血阻络证； 4.年龄18-70周岁（含18和70周岁）； 5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染的肝炎、重度非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝炎和以间接胆红素升高为主的相关疾病； 2.原发性胆汁性肝硬化、胆囊炎等引起的胆汁淤积性黄疸患者； 3.近1年内肝活检结果显示肝硬化，或筛选时影像学等检查怀疑肝硬化者； 4. 由其他因素引起的肝功能、凝血功能异常； 5.终末期肝病模型（Model for End-stage Liver Disease，MELD）评分＞12分，或肝功能Child-Turcotte-Pugh(CTP)评分＞6分； 6.筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上（男性平均每天饮用乙醇超过30克，相当于3.75单位酒精，女性超过20克，相当于2.5单位酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 7.随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植； 8.合并高血压经治疗后血压控制不佳（≥160/100mmHg）； 9.筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或 6 个月内行冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）或血管移植术，或纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ 级及以上； 10.合并严重的血液系统（各种严重贫血、血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（活动性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）； 11.正在接受抗凝药物治疗（如华法林、肝素等）； 12.存在以下实验室检查异常：（1）eGFR< 60 mL/min/1.73m2 【计算公式： Ccr ： (140- 年龄 )× 体重（ kg ） /（0.818×Scr(μmol/L)），女性×0.85】；（2）血常规白细胞计数（WBC）<3×109/L、中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L、血小板（PLT）计数<50×109/L或血红蛋白（Hb）<100g/L；（3）凝血酶原活动度（PTA）<60％；（4）ALT和/或AST>10倍ULN； 13.HIV感染阳性； 14.对试验药物、基础药物或其成分过敏，或有严重过敏史； 15.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的受试者从筛选期到终止服用试验用药品后3个月内不愿或无法采取有效的避孕措施； 16.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 17.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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