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【ChiCTR2500104662】血浆置换联合艾加莫得治疗全身型重症肌无力的有效性与安全性：一项多中心、三臂、开放标签的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

血浆置换联合艾加莫得治疗全身型重症肌无力的有效性与安全性：一项多中心、三臂、开放标签的临床研究

试验专业题目

血浆置换联合艾加莫得治疗全身型重症肌无力的有效性与安全性：一项多中心、三臂、开放标签的临床研究

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200125

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估血浆置换序贯艾加莫德治疗全身型重症肌无力患者的疗效与安全性，特别是在改善MG-ADL和QMG评分、延缓疾病恶化及减少依赖免疫抑制剂方面的效果。研究还将探索与单独使用血浆置换或单独使用艾加莫德治疗的临床效果差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本研究经费由以下项目支持： 1. 国家自然科学基金（编号：82301527）； 2. 上海交通大学交大之星医工交叉项目（编号：YG2023LC04）； 3. 浦东新区高端医学重点学科建设“新质临床专科”项目（编号：2024-PWXZ-16）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁； 2. 诊断与治疗史：新确诊（确诊时间≤1个月）且未接受过治疗的AChR抗体阳性（AChR-Ab+）全身型重症肌无力（gMG）患者； 3. MG日常生活能力量表（MG-ADL）评分≥5分； 4. MGFA临床分型II-IV级； 5. 计划使用血浆置换（PLEX）和/或艾加莫得（Efgartigimod）； 6. 计划使用非甾体类免疫抑制剂（NSIST），包括：硫唑嘌呤（AZA）、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司（TAC）； 7. 知情同意：签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往生物制剂/免疫抑制剂使用：入组前6个月内接受过单克隆抗体生物制剂（如利妥昔单抗、依库珠单抗）或非甾体类免疫抑制剂（NSIST）治疗； 2. 入组前3个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗； 3. 筛选前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）或血浆置换（PLEX）； 4. 过去1周内使用过糖皮质激素（如泼尼松、甲泼尼龙）； 5. HBsAg阳性或HBV DNA阳性； 6. 丙型肝炎抗体阳性或HIV阳性； 7. 低丙种球蛋白血症：血清IgG < 4.5 g/L； 8. 妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕； 9. 合并自身免疫病：如系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）等； 10. 过敏史：对人血浆来源生物制剂过敏； 11. 胸腺瘤或胸腺切除术史； 12. 研究者判断不适宜入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区浦南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200125

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