【ChiCTR2600129097】神经免疫性疾病未知抗体探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性脑炎、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力、免疫介导周围神经病等神经免疫性疾病

试验通俗题目

神经免疫性疾病未知抗体探索性研究

试验专业题目

神经免疫性疾病未知抗体探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以临床高度疑似神经免疫病但现有抗体全阴性患者为对象，建立未知抗体标准化筛选与鉴定体系，发现新型神经自身抗原 / 抗体，为疑难病例诊断、疗效监测与机制研究提供新靶标

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-30

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断标准：临床表现、脑脊液、影像学及免疫治疗反应高度支持神经抗体介导的自身免疫病，包括自身免疫性脑炎、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力、免疫介导周围神经病等； 2. 入选标准：常规 + 广谱 + 罕见神经抗体检测均为阴性；可提供血清 / 血浆置换液（≥10ml），可配套提供脑脊液；具备治疗前、中、后动态样本者优先入组；样本于-80℃规范保存，无反复冻融、溶血、降解；临床诊疗资料齐全，背景明确，能满足后续验证。 1. 诊断标准：临床表现、脑脊液、影像学及免疫治疗反应高度支持神经抗体介导的自身免疫病，包括自身免疫性脑炎、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力、免疫介导周围神经病等；2. 入选标准：常规 + 广谱 + 罕见神经抗体检测均为阴性；可提供血清 / 血浆置换液（≥10ml），可配套提供脑脊液；具备治疗前、中、后动态样本者优先入组；样本于-80℃规范保存，无反复冻融、溶血、降解；临床诊疗资料齐全，背景明确，能满足后续验证。；

排除标准

1. 明确诊断为感染、肿瘤、遗传、代谢、中毒、血管性、创伤性等非免疫性神经系统疾病； 2. 样本反复冻融、溶血、污染或量不足，无法完成实验； 3. 临床资料严重缺失，无法判断免疫病因可能性； 4. 经扩大抗体谱筛查确认为已知抗体阳性； 5. 无法提供治疗前后动态样本或伦理、知情同意不全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区浦南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编