【ChiCTR2600132883】传统免疫方案与新型生物制剂治疗神经免疫性疾病的疗效对比的双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性脑炎、视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化、CIDP、重症肌无力

试验通俗题目

传统免疫方案与新型生物制剂治疗神经免疫性疾病的疗效对比的双向队列研究

试验专业题目

传统免疫方案与新型生物制剂治疗神经免疫性疾病的疗效对比的双向队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过600例真实世界双向队列观察，在不干预临床诊疗的前提下，系统对比传统免疫治疗与新型生物制剂在多种神经免疫性疾病中的真实疗效与安全性差异，明确不同疗法的适用人群与应用价值，补充国内临床循证数据短板，为该病种个体化、精准化免疫治疗方案的优化选择提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合国内外权威诊疗指南对应的自身免疫性脑炎、视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化、CIDP、重症肌无力诊断标准，确诊依据完善； 2. 性别、年龄不作限制； 3.首次发病或疾病复发，需启动规范免疫治疗； 4.临床病历、实验室检查、影像学及随访资料完整； 5. 患者及家属知情同意，可配合完成全程随访与数据采集。 1. 符合国内外权威诊疗指南对应的自身免疫性脑炎、视神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化、CIDP、重症肌无力诊断标准，确诊依据完善；2. 性别、年龄不作限制；3.首次发病或疾病复发，需启动规范免疫治疗；4.临床病历、实验室检查、影像学及随访资料完整；5. 患者及家属知情同意，可配合完成全程随访与数据采集。；

排除标准

1.合并严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭、恶性肿瘤或重度活动性感染患者； 2. 合并其他系统性自身免疫病，需长期联合多种免疫调节剂治疗，干扰疗效评价者； 3. 既往接受过造血干细胞移植、细胞免疫治疗等特殊免疫干预手段； 4. 妊娠期、哺乳期女性； 5. 临床核心诊疗、随访资料缺失，依从性差，无法完成规范随访的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区浦南医院

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