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【ChiCTR2500103931】血浆置换联合伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103931

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

血浆置换联合伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

试验专业题目

血浆置换联合伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察血浆置换联合伊奈利珠单抗治疗急性期视神经脊髓炎谱系疾病患者对浆细胞/B细胞及疾病活动的作用

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且AQP4抗体阳性的患者； 2.年龄大于等于18周岁； 3.NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，无伴随的发热现象； 4.同意在研究期间采用有效的避孕措施； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性乙型肝炎病毒感染患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）阳性伴乙肝病毒抗体阳性的活动性乙肝患者； 2.活动性或未经治疗的潜伏性结核患者； 3.经研究者判断可能会对伊奈利珠单抗过敏者； 4.孕妇、哺乳期妇女及近52周有生育计划的患者； 5.研究者认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市浦东新区浦南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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