【CTR20212144】一项在中国健康早产儿和足月婴儿中评估NIRSEVIMAB有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20212144

试验状态

已完成

药物名称

Nirsevimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼塞韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病

试验通俗题目

一项在中国健康早产儿和足月婴儿中评估NIRSEVIMAB有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200137

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临床试验信息

试验目的

1，主要目的：与安慰剂相比，当对≥29周0天GA且正进入其第一个RSV感染季的健康早产儿和足月婴儿给予单次固定IM 剂量时，评估Nirsevimab 减少通过RT－PCR确诊RSV引起的需要医学干预的的LRTI的疗效。 2，次要目的：与安慰剂相比，评估Nirsevimab减少通过RT-PCR确诊RSV引起的需要医学干预的LRTI（研究方案定义）的疗效。与安慰剂相比，评估Nirsevimab 减少通过RT－PCR确诊RSV LRTI 引起的住院的疗效。与安慰剂相比，评价以单次固定IM剂量给予Nirsevimab的安全性和耐受性。药代动力学(PK)：评价Nirsevimab的血清浓度。抗药抗体(ADA)：评价血清中Nirsevimab引起的ADA反应 3、探索性目的: HRU：评估Nirsevimab接受者与安慰剂接受者相比的HRU。 RSV 耐药性监测：通过基因型和表型分析来描述对Nirsevimab的耐药特征。第 151 天后的RSV LRTI：与安慰剂相比，评估第151天后Nirsevimab接受者通过RT－PCR 确诊RSV引起的需要医学干预的LRTI发生率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 800 ；

第一例入组时间

2021-11-24

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.出生后第一年内且 GA≥29 周0天的健康中国早产儿和足月婴儿（患有基础疾病如囊性纤维化或唐氏综合征且无其他风险因素的婴儿符合资格）。；2.筛选时即将进入第一个RSV感染季的婴儿；3.在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母/法定代表那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权；4.受试者的父母/法定代表能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访；5.受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后1年；

排除标准

1.在研究用药品给药前7天内出现任何发热（≥100.4°F [≥38.0°C],无论何种测量方法）或急性疾病；2.随机之前或随机时的任何LRTI病史或活动性LRTI；3.随机之前或随机时已知的RSV感染史或活动性RSV感染；4.在随机分配前7天内接受任何药物治疗或研究期间预期会接受药物治疗（慢性疾病或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药）；5.当前正在或预期会接受包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外）；6.整个研究期间预期会接受或接受过血液制品或免疫球蛋白制品；7.随机分配时住院，除非预期在随机分配后7天内出院；8.已知肾功能损害；9.已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染；10.CLD/支气管肺发育异常的病史；11.具有临床意义的先天性呼吸道异常；12.CHD，但非复杂性CHD的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损）；13.慢性癫痫或进展性或不稳定的神经系统疾病；14.疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史；15.已知免疫缺陷，包括HIV；16.母亲感染了HIV（除非已证明孩子没有被感染）；17.任何已知的对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质的过敏反应，或病史；18.接受过帕利珠单抗或其他RSV 单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括孕妇RSV疫苗；19.在研究期间预期会接受或使用过任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白）；20.接受过任何研究用药品；21.同时参加另一项干预性研究；22.研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况；23.申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址