【CTR20210252】一项评价NIRSEVIMAB药物代谢动力学、安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20210252

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Nirsevimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼塞韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

一项评价NIRSEVIMAB药物代谢动力学、安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项评价NIRSEVIMAB 在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性的I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项I期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估以300 mg单次固定剂量肌内注射给药在健康中国成人受试者中Nirsevimab与安慰剂相比的PK、安全性以及耐受性。研究结果将为中国药物注册提供支持。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18至45周岁（含）。；2.在执行任何与方案相关的程序之前（包括筛选评估），从受试者处获得书面知情同意书和任何本地要求的授权书。；3.与未结扎的男性伴侣有性行为的且有生育能力的女性必须从筛选开始使用至少一种高效避孕方法（有关有生育能力的女性的定义和有关高效避孕方法的说明，参见附录A），并且必须同意接受试验用药品给药后150天内继续使用此类预防措施。强烈建议女性受试者的男性伴侣在此期间也使用男性避孕套加杀精剂。在该时间点后是否停止避孕应与责任医生进行讨论。定期禁欲、安全期避孕法和体外排精法均是不能接受的避孕方法。 (a) 永久绝育（子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除）或绝经后不具有生育能力的女性。无其他医学原因的情况下年龄<50岁的女性如果在计划随机分配日期前已绝经≥12个月，并且卵泡刺激素水平在绝经后范围内，则认为处于绝经后状态。；4.与有生育能力的女性伴侣有性关系的未结扎男性必须自第1天（给予试验用药品的当天）至试验用药品给药后150天内使用避孕套加杀精剂。强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也使用高效的避孕方法，如附录A中所述。此外，男性受试者在研究期间以及在最后试验用药品给药后的150天内，必须避免捐献精子。；5.筛选时体重≥45 kg且≤110 kg，体重指数在19～26 kg/m的平方之间。；6.研究者基于病史、体格检查、生命体征和实验室检查，判断为健康的中国受试者（男性和女性）。；7.血压正常（定义为收缩压< 140 mm Hg和或舒张压< 90 mm Hg）；

排除标准

1.进入研究时患有急性疾病（第1天给药前）。若研究者认为该疾病是暂时性的且不具有医学重要性，则只要在整个28天研究筛选期内，都可以重新评估研究对象并确定恢复健康后的给药资格；2.给药当天发热≥99.5℉（37.5℃）。；3.第1天之前的14天内接受任何药物治疗（避孕药除外）。若研究者认为该药物是针对短暂性疾病的治疗，则只要在整个28天研究筛选期内，都可以重新评估研究对象并确定恢复健康后的给药资格；4.在进入研究之前的6个月内，献血量或由于任何其他原因造成失血超过400 mL；5.在进入研究前6个月内接受过免疫球蛋白或血液制品；6.在试验用药品给药之前的120天内或计划在试验用药品给药之后的150天内，接受任何试验用药品治疗；7.在试验用药品给药之前的30天内接受过任何减毒疫苗以及在14天内接受过其他疫苗；8.先前接受过任何已上市或研究用单克隆抗体；9.先前接种过RSV疫苗；10.免疫缺陷病史或一年内接受过免疫抑制剂的；11.有过敏性疾病史或任何试验用药品组分可能会加剧其过敏反应，或具有研究者认为禁止参与研究的用药史或其他过敏史。；12.哮喘史；13.自身免疫疾病史。；14.研究者认为可能会损害研究对象的安全性的既往病史或并发疾病的证据。；15.体格检查发现的任何系统性疾病证据。；16.甲型、乙型或丙型肝炎病毒，梅毒或人类免疫缺陷病毒的感染证据（即实验室检测结果阳性）。；17.筛选时有以下任何实验室评估（必须在进入研究之前28天内）： (a) 男性血红蛋白< 120 g/L，女性血红蛋白< 110 g/L (b) 白血细胞计数< 3.5 × 10的9次方/L (c) 血小板计数< 120 × 10的9次方/L (d) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素、血清肌酐>正常上限（ULN） (e) 尿液A类药物筛查苯丙胺、鸦片或可卡因呈阳性 (f) 筛选时其他实验室异常值被研究者认为是具有临床意义的；筛选时其他实验室异常值被研究者认为可潜在混淆研究结果分析；18.怀孕或哺乳的母亲。在入组前，将使用血清β人绒毛膜促性腺激素（βhCG）测试对所有女性受试者进行筛选以排除怀孕。；19.研究者认为，可能会损害受试者安全性、妨碍研究安全性评估或导致受试者不符合研究要求的当前酗酒或药物滥用或具有酗酒或药物滥用史。；20.研究者认为可能干扰试验用药品评估或受试者安全性或研究结果解释的任何情况。；21.同时参加另一项干预性研究。；22.申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人，或其直系亲属；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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