【ChiCTR2300076500】多中心、随机、阳性对照、开放性冬凌草滴丸治疗急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽喉肿痛的疗效和安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300076500

试验状态

结束

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

冬凌草滴丸

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽喉肿痛

试验通俗题目

多中心、随机、阳性对照、开放性冬凌草滴丸治疗急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽喉肿痛的疗效和安全性

试验专业题目

多中心、随机、阳性对照、开放性冬凌草滴丸治疗急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽喉肿痛的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价冬凌草滴丸治疗急性咽炎、急性扁桃体炎所致的咽部疼痛改善率及消失率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

开放、平行对照、中心化随机；研究者使用随机系统生成随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

河南百年康鑫药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合急性非化脓性咽炎和/或急性非化脓性扁桃体炎西医诊断标准，且咽部疼痛VAS评分≥4分； 3.符合中医热毒证的诊断标准，中医热毒证参考《中药新药临床研究指导原则》制定； 4.签署进入研究知情同意书。；

排除标准

1.对研究用药物成分过敏者； 2.合并患急性肺炎、支气管炎的患者； 3.已知患麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等疾病，合并咽部症状或炎症； 4.合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；肝肾功能异常且有临床意义者； 5.妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女； 6.合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病； 7. 有证据的其他部位细菌感染者或合并其他需要使用抗菌药物的疾病； 8.受试者1周内服用过抗菌消炎类药物或与试验药物功能主治类似药物者； 9.3个月内参加过药物临床试验的患者； 10.受试者不愿意参加试验或不配合治疗无法完成访视者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看