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首页 临床进展 冬凌草滴丸防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎 有效性和安全性的前瞻性II期单臂临床研究

【ChiCTR1800015210】冬凌草滴丸防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎 有效性和安全性的前瞻性II期单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015210

试验状态

正在进行

药物名称

冬凌草滴丸

药物类型

中成药

规范名称

冬凌草滴丸

首次公示信息日的期

2018-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

冬凌草滴丸防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎 有效性和安全性的前瞻性II期单臂临床研究

试验专业题目

冬凌草滴丸防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎 有效性和安全性的前瞻性II期单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步评价冬凌草滴丸防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照

盲法

/

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-29

试验终止时间

2018-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿参加本试验并签署知情同意书； （2）年龄18~70周岁，性别不限； （3）经组织病理学确诊、无远处转移的初诊鼻咽癌患者； （4）AJCC第8版鼻咽癌临床分期为为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、ⅣA、ⅣB期的患者； （5）预定接收根治性放化疗（放疗采用IMRT技术，化疗使用含顺铂方案）； （6）KPS≥70（评分标准见附件一）； （7）预计生存期至少6个月。；

排除标准

（1）存在活跃的口腔传染病，包括口咽念珠菌和颜面部疱疹，或其他口腔疾患者； （2）老年干燥性口腔炎患者； （3）复发或残留鼻咽癌患者； （4）采用5-氟尿嘧啶方案进行化疗的患者； （5）同步使用分子靶向治疗的患者； （6）合并严重心、肝、肾、造血系统和神经系统疾病，精神病患者，糖尿病血糖控制不满意者； （7）过敏体质者，已知或怀疑对本试验药物过敏者； （8）妊娠期、哺乳期妇女，及试验期间不能有效避孕的育龄妇女； （9）3个月内参加过其他药物临床试验者； （10）酒精和/或药物滥用者； （11）存在其它研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

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/

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