【ChiCTR2000029234】评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗失眠（气滞血瘀证）的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029234

试验状态

尚未开始

药物名称

养心达瓦依米西克蜜膏

药物类型

中成药

规范名称

养心达瓦依米西克蜜膏

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠（气滞血瘀证）

试验通俗题目

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗失眠（气滞血瘀证）的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗失眠（气滞血瘀证）的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100024

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临床试验信息

试验目的

评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗失眠（气滞血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计单位：北京华夏众创医药科技研究院，统计师：刘旺俊。采用随机化方法，分别按中心进行。借助SAS 9.1.3统计软件产生96例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。

盲法

双盲

试验项目经费来源

新疆维吾尔药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

72;24

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医失眠诊断者； 2. 符合中医辨证为气滞血瘀证者； 3. 睡眠质量 PSQI 评分＞7 分； 4. 失眠严重程度指数量表评分≥8分； 5. 失眠症状每周出现3次以上，持续时间超过1个月； 6. 年龄在18~65岁者（包含18岁、65岁），性别不限； 7. 自愿签署受试者知情同意书。；

排除标准

1. 属某些躯体疾病、脑器质性病变以及药物反应引起的失眠； 2. 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分； 3. 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠； 4. 合并肝肾功能损害，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或Cr＞正常值上限；合并造血系统等严重原发性疾病； 5. 药物或酒精依赖者； 6. 过敏体质或对本药物过敏者； 7. 血糖控制不良者； 8. 妊娠或意向妊娠或及哺乳期妇女； 9. 近两周使用过安眠药物、抗抑郁药物、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法； 10. 近3个月内参加其它临床试验者； 11. 研究者认为其他不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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